- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979732
L'effetto dell'estratto di semi d'uva sulla pressione sanguigna nelle persone con pre-ipertensione (GSE)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'effetto dell'estratto di semi d'uva fornito in una bevanda sulla pressione sanguigna in individui con pre-ipertensione.
In questo studio di ricerca, i ricercatori sono interessati a scoprire come gli estratti di semi d'uva possono aiutare le persone con ipertensione. Gli investigatori sperano anche di scoprire in che modo l'estratto di semi d'uva influisce sulle funzioni del sangue e delle cellule.
L'estratto di semi d'uva che i ricercatori utilizzeranno nello studio sarà fornito in forma di bevanda o capsula ed è attualmente disponibile sul mercato. Questo studio utilizza anche un placebo; pertanto i soggetti trattati possono contenere o meno l'estratto di semi d'uva.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di semi d'uva (GSE) abbasserà la pressione sanguigna nelle persone con pressione sanguigna leggermente alta (pre-ipertensione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna elevata, o ipertensione, è un importante fattore di rischio per malattie cardiache e ictus. Le pressioni arteriose sistolica e diastolica che soddisfano i criteri per la "pre-ipertensione" raddoppiano il rischio assoluto di ictus e cardiopatia ischemica in un intervallo di età esteso dalla 4a all'8a decade di vita. Lo stile di vita, in particolare la dieta, è fondamentale nella prevenzione e nella gestione dell'ipertensione. I composti polifenolici di vari alimenti vegetali possono promuovere la regolazione della pressione sanguigna e la salute vascolare attraverso la protezione dell'endotelio dallo stress ossidante e/o infiammatorio e/o la stimolazione del rilassamento della muscolatura liscia.
Useremo un estratto di semi d'uva purificato (GSE) nella sperimentazione proposta. A questo estratto è stato concesso lo stato Generalmente Riconosciuto come Sicuro (GRAS) dalla Food and Drug Administration (avviso GRS n. GRN 000125, datato 18/08/2003, FDA, USA). Inoltre, il GSE per l'uso nel presente studio è stato utilizzato in precedenti studi clinici sull'uomo e ha mostrato potenti proprietà vasodilatatorie in vitro e abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti con sindrome metabolica. Lo studio proposto mira a verificare l'effetto ipotensivo del GSE in una popolazione "a rischio" di ipertensione e ad esplorare la misura in cui altri percorsi di malattie croniche possono essere modulati dal consumo di GSE.
Ciò premesso, gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- L'obiettivo primario dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del GSE nell'abbassare la pressione arteriosa nei soggetti pre-ipertesi.
- Obiettivi secondari studieranno il ruolo del GSE nel migliorare lo stato di stress infiammatorio e ossidativo, così come il suo effetto sulla funzione dell'endotelio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina
pre-ipertensivo
- pressione arteriosa sistolica (mmHg) 120 - 139 o
- pressione arteriosa diastolica (mmHg) 80 -89
- nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
Criteri di esclusione:
- gravidanza e/o allattamento
- assumere integratori antiossidanti da banco
- assumere farmaci su prescrizione che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio
- abitudini alimentari insolite
- cercando attivamente di perdere o aumentare di peso
- tossicodipendente e/o alcolista
- disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico
- fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bevanda attiva GSE
bevanda all'estratto di semi d'uva 150 mg/BID
|
estratto di semi d'uva 150 mg due volte al giorno (BID) in forma di bevanda o capsula
|
Comparatore placebo: GSE bevanda placebo
estratto di semi d'uva bevanda placebo 150 mg/BID
|
estratto di semi d'uva 150 mg due volte al giorno (BID) in forma di bevanda o capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La pressione arteriosa è stata monitorata utilizzando monitor ambulatoriali della pressione arteriosa (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) programmati per eseguire misurazioni automatiche della pressione arteriosa a intervalli di 1 ora per un periodo di 24 ore.
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state programmate alla settimana 0 e 6 dell'intervento (per la valutazione dell'efficacia).
La pressione arteriosa diurna e quella notturna sono state divise in base alle ore di sonno e di veglia del soggetto.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di insulina plasmatica nell'arco di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dopo 10-12 ore di digiuno notturno, i campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti alla settimana 0 (basale) e alla settimana 3 e 6 dell'intervento.
l'insulina plasmatica è stata valutata.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSE 2009-050
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