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L'effetto dell'estratto di semi d'uva sulla pressione sanguigna nelle persone con pre-ipertensione (GSE)

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'effetto dell'estratto di semi d'uva fornito in una bevanda sulla pressione sanguigna in individui con pre-ipertensione.

In questo studio di ricerca, i ricercatori sono interessati a scoprire come gli estratti di semi d'uva possono aiutare le persone con ipertensione. Gli investigatori sperano anche di scoprire in che modo l'estratto di semi d'uva influisce sulle funzioni del sangue e delle cellule.

L'estratto di semi d'uva che i ricercatori utilizzeranno nello studio sarà fornito in forma di bevanda o capsula ed è attualmente disponibile sul mercato. Questo studio utilizza anche un placebo; pertanto i soggetti trattati possono contenere o meno l'estratto di semi d'uva.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di semi d'uva (GSE) abbasserà la pressione sanguigna nelle persone con pressione sanguigna leggermente alta (pre-ipertensione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pressione sanguigna elevata, o ipertensione, è un importante fattore di rischio per malattie cardiache e ictus. Le pressioni arteriose sistolica e diastolica che soddisfano i criteri per la "pre-ipertensione" raddoppiano il rischio assoluto di ictus e cardiopatia ischemica in un intervallo di età esteso dalla 4a all'8a decade di vita. Lo stile di vita, in particolare la dieta, è fondamentale nella prevenzione e nella gestione dell'ipertensione. I composti polifenolici di vari alimenti vegetali possono promuovere la regolazione della pressione sanguigna e la salute vascolare attraverso la protezione dell'endotelio dallo stress ossidante e/o infiammatorio e/o la stimolazione del rilassamento della muscolatura liscia.

Useremo un estratto di semi d'uva purificato (GSE) nella sperimentazione proposta. A questo estratto è stato concesso lo stato Generalmente Riconosciuto come Sicuro (GRAS) dalla Food and Drug Administration (avviso GRS n. GRN 000125, datato 18/08/2003, FDA, USA). Inoltre, il GSE per l'uso nel presente studio è stato utilizzato in precedenti studi clinici sull'uomo e ha mostrato potenti proprietà vasodilatatorie in vitro e abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti con sindrome metabolica. Lo studio proposto mira a verificare l'effetto ipotensivo del GSE in una popolazione "a rischio" di ipertensione e ad esplorare la misura in cui altri percorsi di malattie croniche possono essere modulati dal consumo di GSE.

Ciò premesso, gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. L'obiettivo primario dello studio proposto è dimostrare l'efficacia del GSE nell'abbassare la pressione arteriosa nei soggetti pre-ipertesi.
  2. Obiettivi secondari studieranno il ruolo del GSE nel migliorare lo stato di stress infiammatorio e ossidativo, così come il suo effetto sulla funzione dell'endotelio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio e femmina
  • pre-ipertensivo

    • pressione arteriosa sistolica (mmHg) 120 - 139 o
    • pressione arteriosa diastolica (mmHg) 80 -89
  • nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e/o allattamento
  • assumere integratori antiossidanti da banco
  • assumere farmaci su prescrizione che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio
  • abitudini alimentari insolite
  • cercando attivamente di perdere o aumentare di peso
  • tossicodipendente e/o alcolista
  • disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico
  • fumatore (il fumatore passato può essere consentito se la cessazione è > 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda attiva GSE
bevanda all'estratto di semi d'uva 150 mg/BID
estratto di semi d'uva 150 mg due volte al giorno (BID) in forma di bevanda o capsula
Comparatore placebo: GSE bevanda placebo
estratto di semi d'uva bevanda placebo 150 mg/BID
estratto di semi d'uva 150 mg due volte al giorno (BID) in forma di bevanda o capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione arteriosa è stata monitorata utilizzando monitor ambulatoriali della pressione arteriosa (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) programmati per eseguire misurazioni automatiche della pressione arteriosa a intervalli di 1 ora per un periodo di 24 ore. Le misurazioni della pressione arteriosa sono state programmate alla settimana 0 e 6 dell'intervento (per la valutazione dell'efficacia). La pressione arteriosa diurna e quella notturna sono state divise in base alle ore di sonno e di veglia del soggetto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina plasmatica nell'arco di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo 10-12 ore di digiuno notturno, i campioni di sangue a digiuno sono stati raccolti alla settimana 0 (basale) e alla settimana 3 e 6 dell'intervento. l'insulina plasmatica è stata valutata.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estratto di semi d'uva

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