El efecto del extracto de semilla de uva sobre la presión arterial en personas con prehipertensión (GSE)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto del extracto de semilla de uva administrado en una bebida sobre la presión arterial en personas con prehipertensión.
En este estudio de investigación, los investigadores están interesados en aprender cómo los extractos de semillas de uva pueden ayudar a las personas con presión arterial alta. Los investigadores también esperan aprender cómo el extracto de semilla de uva afecta las funciones de la sangre y las células.
El extracto de semilla de uva que los investigadores utilizarán en el estudio se proporcionará en forma de bebida o cápsula y actualmente está disponible en el mercado. Este estudio también usa un placebo; por lo tanto, el tratamiento que reciben los sujetos puede contener o no el extracto de semilla de uva.
El propósito de este estudio es determinar si el extracto de semilla de uva (GSE) reducirá la presión arterial en personas con presión arterial ligeramente alta (prehipertensión).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial elevada, o hipertensión, es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardíacas y los accidentes cerebrovasculares. Las presiones arteriales sistólica y diastólica que cumplen los criterios de "prehipertensión" duplican el riesgo absoluto de accidente cerebrovascular y cardiopatía isquémica en un rango de edad extendido de la cuarta a la octava década de la vida. El estilo de vida, en particular la dieta, es fundamental en la prevención y el tratamiento de la hipertensión. Los compuestos polifenólicos de varios alimentos vegetales pueden promover la regulación de la presión arterial y la salud vascular a través de la protección del endotelio contra el estrés oxidativo o inflamatorio o la estimulación de la relajación del músculo liso.
Usaremos un extracto de semilla de uva purificado (GSE) en el ensayo propuesto. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, EE. UU.) otorgó a este extracto el estatus de Reconocido Generalmente como Seguro (GRAS, por sus siglas en inglés) (GRAS Notice # GRN 000125, de fecha 18/08/2003). Además, GSE para su uso en el presente ensayo se ha utilizado en ensayos clínicos humanos anteriores y ha mostrado potentes propiedades vasodilatadoras in vitro y reducción de la presión arterial en pacientes con síndrome metabólico. El ensayo propuesto tiene como objetivo verificar el efecto reductor de la presión arterial de GSE en una población 'en riesgo' de hipertensión y explorar la medida en que otras vías de enfermedad crónica pueden ser moduladas por el consumo de GSE.
Ante esto, los objetivos de este estudio son los siguientes:
- El objetivo principal del estudio propuesto es demostrar la eficacia de GSE para reducir la presión arterial en personas prehipertensas.
- Los objetivos secundarios investigarán el papel de GSE para mejorar el estado de estrés oxidativo e inflamatorio, así como su efecto sobre la función del endotelio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer
prehipertenso
- presión arterial sistólica (mmHg) 120 - 139 o
- presión arterial diastólica (mmHg) 80 -89
- sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
Criterio de exclusión:
- embarazada y/o lactando
- tomar suplementos antioxidantes de venta libre
- tomando medicamentos recetados que pueden interferir con los procedimientos del estudio o los criterios de valoración
- hábitos alimenticios inusuales
- tratando activamente de perder o ganar peso
- adicto a las drogas y/o al alcohol
- trastornos psiquiátricos o neurológicos médicamente documentados
- fumador (ex fumador puede ser permitido si el cese es > 2 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bebida GSE activa
bebida de extracto de semilla de uva 150 mg/BID
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extracto de semilla de uva 150 mg dos veces al día (BID) en forma de bebida o cápsula
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Comparador de placebos: GSE bebida placebo
extracto de semilla de uva bebida placebo 150 mg/BID
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extracto de semilla de uva 150 mg dos veces al día (BID) en forma de bebida o cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La PA se controló utilizando monitores de PA ambulatorios (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) que estaban programados para tomar mediciones de PA automáticamente a intervalos de 1 h durante un período de 24 h.
Las mediciones de PA se programaron en la semana 0 y 6 de la intervención (para la evaluación de la eficacia).
La PA diurna y la PA nocturna se dividieron en función de las horas de sueño y de vigilia del sujeto.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de insulina plasmática durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Después de 10-12 h de ayuno nocturno, se recolectaron muestras de sangre en ayunas en la semana 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 6 de la intervención.
Se evaluó la insulina plasmática.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSE 2009-050
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