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O efeito do extrato de semente de uva na pressão arterial em pessoas com pré-hipertensão (GSE)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito do extrato de semente de uva fornecido em uma bebida sobre a pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão.

Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores estão interessados ​​em aprender como os extratos de sementes de uva podem ajudar os indivíduos com pressão alta. Os investigadores também esperam aprender como o extrato de semente de uva afeta o sangue e as funções celulares.

O extrato de semente de uva que os pesquisadores usarão no estudo será fornecido em forma de bebida ou cápsula e está atualmente disponível no mercado. Este estudo também está usando um placebo; portanto, o tratamento que os indivíduos recebem pode ou não conter o extrato de semente de uva.

O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de semente de uva (GSE) reduzirá a pressão arterial em pessoas com pressão arterial ligeiramente alta (pré-hipertensão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão arterial elevada, ou hipertensão, é um importante fator de risco para doenças cardíacas e derrames. As pressões sanguíneas sistólica e diastólica que atendem aos critérios de "pré-hipertensão" dobram o risco absoluto de acidente vascular cerebral e doença cardíaca isquêmica em uma faixa etária estendida da 4ª à 8ª década de vida. Estilo de vida, particularmente a dieta, é fundamental na prevenção e gestão da hipertensão. Os compostos polifenólicos de vários alimentos vegetais podem promover a regulação da pressão arterial e a saúde vascular através da proteção do endotélio contra oxidantes e/ou estresse inflamatório e/ou estimulação do relaxamento do músculo liso.

Usaremos um extrato de semente de uva purificado (GSE) no ensaio proposto. Este extrato recebeu o status Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) pela Food and Drug Administration (Aviso GRAS # GRN 000125, datado de 18/08/2003, FDA, EUA). Além disso, o GSE para uso no presente estudo foi usado em testes clínicos humanos anteriores e mostrou potentes propriedades vasodilatadoras in vitro e redução da pressão arterial em pacientes com síndrome metabólica. O estudo proposto visa verificar o efeito redutor da pressão arterial do GSE em uma população 'em risco' de hipertensão e explorar até que ponto outras vias de doença crônica podem ser moduladas pelo consumo de GSE.

Diante disso, os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. O objetivo primário do estudo proposto é demonstrar a eficácia da GSE para baixar a pressão arterial em indivíduos pré-hipertensos.
  2. Os objetivos secundários investigarão o papel do GSE para melhorar o estado de estresse inflamatório e oxidativo, bem como seu efeito na função endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • pré-hipertenso

    • pressão arterial sistólica (mmHg) 120 - 139 ou
    • pressão arterial diastólica (mmHg) 80 -89
  • sem evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática

Critério de exclusão:

  • grávida e ou lactante
  • assumindo os suplementos antioxidantes de balcão
  • tomar medicamentos prescritos que podem interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo
  • hábitos alimentares incomuns
  • tentando ativamente perder ou ganhar peso
  • viciado em drogas e/ou álcool
  • distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
  • fumante (ex-fumante pode ser permitido se a cessação for > 2 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GSE bebida ativa
bebida de extrato de semente de uva 150 mg/BID
extrato de semente de uva 150 mg duas vezes ao dia (BID) em forma de bebida ou cápsula
Comparador de Placebo: Placebo de bebida GSE
bebida placebo de extrato de semente de uva 150 mg/BID
extrato de semente de uva 150 mg duas vezes ao dia (BID) em forma de bebida ou cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
A PA foi monitorada usando monitores ambulatoriais de PA (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) que foram programados para fazer medições de PA automaticamente em intervalos de 1 hora por um período de 24 horas. As medições da PA foram agendadas nas semanas 0 e 6 da intervenção (para avaliação da eficácia). A PA diurna e a PA noturna foram divididas com base nas horas de sono e horas de vigília do sujeito.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de insulina plasmática ao longo de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Após 10-12 h de jejum noturno, amostras de sangue em jejum foram coletadas na semana 0 (basal) e nas semanas 3 e 6 da intervenção. insulina plasmática foram avaliados.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de semente de uva

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