- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00979732
O efeito do extrato de semente de uva na pressão arterial em pessoas com pré-hipertensão (GSE)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito do extrato de semente de uva fornecido em uma bebida sobre a pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão.
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores estão interessados em aprender como os extratos de sementes de uva podem ajudar os indivíduos com pressão alta. Os investigadores também esperam aprender como o extrato de semente de uva afeta o sangue e as funções celulares.
O extrato de semente de uva que os pesquisadores usarão no estudo será fornecido em forma de bebida ou cápsula e está atualmente disponível no mercado. Este estudo também está usando um placebo; portanto, o tratamento que os indivíduos recebem pode ou não conter o extrato de semente de uva.
O objetivo deste estudo é determinar se o extrato de semente de uva (GSE) reduzirá a pressão arterial em pessoas com pressão arterial ligeiramente alta (pré-hipertensão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pressão arterial elevada, ou hipertensão, é um importante fator de risco para doenças cardíacas e derrames. As pressões sanguíneas sistólica e diastólica que atendem aos critérios de "pré-hipertensão" dobram o risco absoluto de acidente vascular cerebral e doença cardíaca isquêmica em uma faixa etária estendida da 4ª à 8ª década de vida. Estilo de vida, particularmente a dieta, é fundamental na prevenção e gestão da hipertensão. Os compostos polifenólicos de vários alimentos vegetais podem promover a regulação da pressão arterial e a saúde vascular através da proteção do endotélio contra oxidantes e/ou estresse inflamatório e/ou estimulação do relaxamento do músculo liso.
Usaremos um extrato de semente de uva purificado (GSE) no ensaio proposto. Este extrato recebeu o status Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) pela Food and Drug Administration (Aviso GRAS # GRN 000125, datado de 18/08/2003, FDA, EUA). Além disso, o GSE para uso no presente estudo foi usado em testes clínicos humanos anteriores e mostrou potentes propriedades vasodilatadoras in vitro e redução da pressão arterial em pacientes com síndrome metabólica. O estudo proposto visa verificar o efeito redutor da pressão arterial do GSE em uma população 'em risco' de hipertensão e explorar até que ponto outras vias de doença crônica podem ser moduladas pelo consumo de GSE.
Diante disso, os objetivos deste estudo são os seguintes:
- O objetivo primário do estudo proposto é demonstrar a eficácia da GSE para baixar a pressão arterial em indivíduos pré-hipertensos.
- Os objetivos secundários investigarão o papel do GSE para melhorar o estado de estresse inflamatório e oxidativo, bem como seu efeito na função endotelial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
pré-hipertenso
- pressão arterial sistólica (mmHg) 120 - 139 ou
- pressão arterial diastólica (mmHg) 80 -89
- sem evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
Critério de exclusão:
- grávida e ou lactante
- assumindo os suplementos antioxidantes de balcão
- tomar medicamentos prescritos que podem interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo
- hábitos alimentares incomuns
- tentando ativamente perder ou ganhar peso
- viciado em drogas e/ou álcool
- distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
- fumante (ex-fumante pode ser permitido se a cessação for > 2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GSE bebida ativa
bebida de extrato de semente de uva 150 mg/BID
|
extrato de semente de uva 150 mg duas vezes ao dia (BID) em forma de bebida ou cápsula
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de bebida GSE
bebida placebo de extrato de semente de uva 150 mg/BID
|
extrato de semente de uva 150 mg duas vezes ao dia (BID) em forma de bebida ou cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas
|
A PA foi monitorada usando monitores ambulatoriais de PA (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) que foram programados para fazer medições de PA automaticamente em intervalos de 1 hora por um período de 24 horas.
As medições da PA foram agendadas nas semanas 0 e 6 da intervenção (para avaliação da eficácia).
A PA diurna e a PA noturna foram divididas com base nas horas de sono e horas de vigília do sujeito.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de insulina plasmática ao longo de 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Após 10-12 h de jejum noturno, amostras de sangue em jejum foram coletadas na semana 0 (basal) e nas semanas 3 e 6 da intervenção.
insulina plasmática foram avaliados.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSE 2009-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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