고혈압 전단계 환자의 혈압에 대한 포도씨 추출물의 효과 (GSE)
음료에 포함된 포도씨 추출물이 고혈압 전단계 환자의 혈압에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구에서 연구자들은 포도씨 추출물이 고혈압 환자에게 어떻게 도움이 되는지 알아보는 데 관심이 있습니다. 연구자들은 또한 포도씨 추출물이 혈액과 세포 기능에 어떤 영향을 미치는지 배우기를 희망합니다.
연구자들이 연구에 사용할 포도씨 추출물은 음료 또는 캡슐 형태로 제공되며 현재 시판되고 있습니다. 이 연구는 또한 위약을 사용하고 있습니다. 따라서 치료 대상은 포도씨 추출물을 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 포도씨 추출물(GSE)이 혈압이 약간 높은(전고혈압) 사람의 혈압을 낮추는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 혈압 또는 고혈압은 심장 질환 및 뇌졸중의 주요 위험 요소입니다. 수축기 및 확장기 혈압이 "고혈압 전단계" 기준을 충족하면 4세에서 8세까지의 광범위한 연령대에서 뇌졸중 및 허혈성 심장 질환의 절대 위험이 두 배로 증가합니다. 생활습관, 특히 식습관은 고혈압의 예방과 관리에 매우 중요합니다. 다양한 식물성 식품의 폴리페놀 화합물은 산화제 및/또는 염증 스트레스로부터 내피를 보호하고 평활근 이완 자극을 통해 혈압 조절 및 혈관 건강을 촉진할 수 있습니다.
우리는 제안된 실험에서 정제된 포도씨 추출물(GSE)을 사용할 것입니다. 이 추출물은 식품의약청(GRAS Notice # GRN 000125, 2003년 8월 18일, FDA, USA)에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 상태를 부여받았습니다. 또한, 본 실험에서 사용하기 위한 GSE는 이전의 인간 임상 시험에서 사용되었으며 시험관 내에서 강력한 혈관 확장제 특성과 대사 증후군 환자의 혈압 강하를 보여주었습니다. 제안된 시험은 고혈압에 대한 '위험에 처한' 인구에서 GSE의 혈압 강하 효과를 확인하고 만성 질환의 다른 경로가 GSE 소비에 의해 조절될 수 있는 정도를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이를 감안할 때 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 제안된 연구의 주요 목적은 고혈압 전단계 개인의 혈압을 낮추는 GSE의 효과를 입증하는 것입니다.
- 2차 목표는 염증 및 산화 스트레스 상태를 개선하는 GSE의 역할과 내피 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
고혈압 전단계
- 수축기 혈압(mmHg) 120 - 139 또는
- 확장기 혈압(mmHg) 80 -89
- 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
제외 기준:
- 임신 및 수유
- 카운터 산화 방지제 보충제 복용
- 연구 절차 또는 종점을 방해할 수 있는 처방약 복용
- 특이한 식습관
- 적극적으로 살을 빼거나 늘리려고
- 마약 및 / 또는 알코올에 중독
- 의학적으로 문서화된 정신과적 또는 신경학적 장애
- 흡연자(금연이 > 2년인 경우 과거 흡연자가 허용될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GSE 음료 활성
포도씨 추출물 음료 150 mg/BID
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음료 또는 캡슐 형태의 포도씨 추출물 150mg 1일 2회(BID)
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위약 비교기: GSE 음료 위약
포도씨 추출물 위약 음료 150 mg/BID
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음료 또는 캡슐 형태의 포도씨 추출물 150mg 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 6주
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혈압은 24시간 동안 1시간 간격으로 자동으로 혈압을 측정하도록 프로그래밍된 외래 혈압 모니터(Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.)를 사용하여 모니터링되었습니다.
BP 측정은 중재 0주와 6주(유효성 평가를 위해)에 예정되었습니다.
주간 혈압과 야간 혈압은 피험자의 수면 시간과 깨어 있는 시간을 기준으로 나누었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 동안 혈장 인슐린 수치
기간: 6주
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하룻밤 금식 10-12시간 후, 개입 0주(기준선)와 3주 및 6주에 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 인슐린을 평가하였다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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포도씨 추출물에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and Prevention초대로 등록