- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979732
Effekten av druvkärneextrakt på blodtrycket hos personer med pre-hypertoni (GSE)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av druvkärneextrakt som levereras i en dryck på blodtrycket hos individer med pre-hypertoni.
I denna forskningsstudie är forskarna intresserade av att lära sig hur extrakt från druvkärnor kan hjälpa de individer med högt blodtryck. Utredarna hoppas också få veta hur druvkärneextrakt påverkar dina blod- och cellfunktioner.
Druvfröextraktet som utredarna kommer att använda i studien kommer att tillhandahållas antingen i en dryck eller en kapselform och är för närvarande tillgängligt på marknaden. Denna studie använder också placebo; därför kan de behandlade försökspersonerna innehålla eller inte innehålla druvkärneextraktet.
Syftet med denna studie är att avgöra om druvkärneextraktet (GSE) kommer att sänka blodtrycket hos personer med lätt högt blodtryck (Pre-Hypertension).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjt blodtryck, eller hypertoni, är en viktig riskfaktor för hjärtsjukdomar och stroke. Systoliskt och diastoliskt blodtryck som uppfyller kriterierna för "pre-hypertoni" fördubblar den absoluta risken för stroke och ischemisk hjärtsjukdom över ett utökat åldersintervall från 4:e till 8:e decenniet av livet. Livsstil, särskilt kosten, är avgörande för att förebygga och hantera högt blodtryck. Polyfenoliska föreningar från olika vegetabiliska livsmedel kan främja blodtrycksreglering och vaskulär hälsa genom skydd av endotelet från oxiderande och/eller inflammatorisk stress och/eller stimulering av glattmuskelavslappning.
Vi kommer att använda ett renat druvkärneextrakt (GSE) i det föreslagna försöket. Detta extrakt har beviljats Generally Recognized as Safe (GRAS) status av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (GRAS Notice # GRN 000125, daterad 2003-08-18, FDA, USA). Dessutom har GSE för användning i föreliggande försök använts i tidigare mänskliga kliniska spår och visat potenta vasodilaterande egenskaper in vitro och blodtryckssänkande hos patienter med metabolt syndrom. Den föreslagna studien syftar till att verifiera den blodtryckssänkande effekten av GSE i en "risk"-population för hypertoni och att undersöka i vilken utsträckning andra vägar för kronisk sjukdom kan moduleras av GSE-konsumtion.
Mot bakgrund av detta är målen för denna studie följande:
- Det primära syftet med den föreslagna studien är att demonstrera effektiviteten av GSE för att sänka blodtrycket hos pre-hypertensiva individer.
- Sekundära mål kommer att undersöka GSE:s roll för att förbättra inflammatorisk och oxidativ stressstatus, såväl som dess effekt på endotelets funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man och kvinna
pre-hypertensiva
- systoliskt blodtryck (mmHg) 120 - 139 eller
- diastoliskt blodtryck (mmHg) 80 -89
- inga kliniska bevis på kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
Exklusions kriterier:
- gravid och/eller ammande
- tar över disk antioxidanttillskott
- tar receptbelagda mediciner som kan störa studieprocedurer eller effektmått
- ovanliga kostvanor
- aktivt försöker gå ner eller gå upp i vikt
- beroende av droger och/eller alkohol
- medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar
- rökare (tidigare rökare kan tillåtas om upphörandet är > 2 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GSE-dryck aktiv
druvkärneextrakt dryck 150 mg/BID
|
druvkärneextrakt 150 mg två gånger om dagen (BID) i form av dryck eller kapsel
|
|
Placebo-jämförare: GSE dryck placebo
druvkärneextrakt placebo dryck 150 mg/BID
|
druvkärneextrakt 150 mg två gånger om dagen (BID) i form av dryck eller kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
BP övervakades med hjälp av ambulatoriska BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) som var programmerade att ta BP-mätningar automatiskt med 1-timmes intervall under en period av 24 timmar.
BP-mätningar planerades till vecka 0 och 6 av interventionen (för effektbedömning).
BP dagtid och natttid BP delades upp baserat på försökspersonens sovtimmar och vakentimmar.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma insulinnivå över 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Efter 10-12 timmars fasta över natten togs fastande blodprover vid vecka 0 (baslinje) och vecka 3 och 6 av interventionen.
plasmainsulin utvärderades.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSE 2009-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .