Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av druvkärneextrakt på blodtrycket hos personer med pre-hypertoni (GSE)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av druvkärneextrakt som levereras i en dryck på blodtrycket hos individer med pre-hypertoni.

I denna forskningsstudie är forskarna intresserade av att lära sig hur extrakt från druvkärnor kan hjälpa de individer med högt blodtryck. Utredarna hoppas också få veta hur druvkärneextrakt påverkar dina blod- och cellfunktioner.

Druvfröextraktet som utredarna kommer att använda i studien kommer att tillhandahållas antingen i en dryck eller en kapselform och är för närvarande tillgängligt på marknaden. Denna studie använder också placebo; därför kan de behandlade försökspersonerna innehålla eller inte innehålla druvkärneextraktet.

Syftet med denna studie är att avgöra om druvkärneextraktet (GSE) kommer att sänka blodtrycket hos personer med lätt högt blodtryck (Pre-Hypertension).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjt blodtryck, eller hypertoni, är en viktig riskfaktor för hjärtsjukdomar och stroke. Systoliskt och diastoliskt blodtryck som uppfyller kriterierna för "pre-hypertoni" fördubblar den absoluta risken för stroke och ischemisk hjärtsjukdom över ett utökat åldersintervall från 4:e till 8:e decenniet av livet. Livsstil, särskilt kosten, är avgörande för att förebygga och hantera högt blodtryck. Polyfenoliska föreningar från olika vegetabiliska livsmedel kan främja blodtrycksreglering och vaskulär hälsa genom skydd av endotelet från oxiderande och/eller inflammatorisk stress och/eller stimulering av glattmuskelavslappning.

Vi kommer att använda ett renat druvkärneextrakt (GSE) i det föreslagna försöket. Detta extrakt har beviljats ​​Generally Recognized as Safe (GRAS) status av livsmedels- och läkemedelsadministrationen (GRAS Notice # GRN 000125, daterad 2003-08-18, FDA, USA). Dessutom har GSE för användning i föreliggande försök använts i tidigare mänskliga kliniska spår och visat potenta vasodilaterande egenskaper in vitro och blodtryckssänkande hos patienter med metabolt syndrom. Den föreslagna studien syftar till att verifiera den blodtryckssänkande effekten av GSE i en "risk"-population för hypertoni och att undersöka i vilken utsträckning andra vägar för kronisk sjukdom kan moduleras av GSE-konsumtion.

Mot bakgrund av detta är målen för denna studie följande:

  1. Det primära syftet med den föreslagna studien är att demonstrera effektiviteten av GSE för att sänka blodtrycket hos pre-hypertensiva individer.
  2. Sekundära mål kommer att undersöka GSE:s roll för att förbättra inflammatorisk och oxidativ stressstatus, såväl som dess effekt på endotelets funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna
  • pre-hypertensiva

    • systoliskt blodtryck (mmHg) 120 - 139 eller
    • diastoliskt blodtryck (mmHg) 80 -89
  • inga kliniska bevis på kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • gravid och/eller ammande
  • tar över disk antioxidanttillskott
  • tar receptbelagda mediciner som kan störa studieprocedurer eller effektmått
  • ovanliga kostvanor
  • aktivt försöker gå ner eller gå upp i vikt
  • beroende av droger och/eller alkohol
  • medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar
  • rökare (tidigare rökare kan tillåtas om upphörandet är > 2 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSE-dryck aktiv
druvkärneextrakt dryck 150 mg/BID
druvkärneextrakt 150 mg två gånger om dagen (BID) i form av dryck eller kapsel
Placebo-jämförare: GSE dryck placebo
druvkärneextrakt placebo dryck 150 mg/BID
druvkärneextrakt 150 mg två gånger om dagen (BID) i form av dryck eller kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
BP övervakades med hjälp av ambulatoriska BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) som var programmerade att ta BP-mätningar automatiskt med 1-timmes intervall under en period av 24 timmar. BP-mätningar planerades till vecka 0 och 6 av interventionen (för effektbedömning). BP dagtid och natttid BP delades upp baserat på försökspersonens sovtimmar och vakentimmar.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulinnivå över 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Efter 10-12 timmars fasta över natten togs fastande blodprover vid vecka 0 (baslinje) och vecka 3 och 6 av interventionen. plasmainsulin utvärderades.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera