- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00979732
Effekten av druefrøekstrakt på blodtrykket hos personer med pre-hypertensjon (GSE)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av druefrøekstrakt levert i en drikk på blodtrykket hos personer med pre-hypertensjon.
I denne forskningsstudien er etterforskerne interessert i å lære hvordan ekstrakter fra druefrø kan hjelpe de individene med høyt blodtrykk. Etterforskerne håper også å finne ut hvordan druefrøekstrakt påvirker blod- og cellefunksjonene dine.
Druefrøekstraktet etterforskerne vil bruke i studien vil bli gitt enten i drikke- eller kapselform og er for tiden tilgjengelig på markedet. Denne studien bruker også placebo; derfor kan behandlingspersonene inneholde eller ikke inneholde druekjerneekstraktet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om druekjerneekstraktet (GSE) vil senke blodtrykket hos personer med litt høyt blodtrykk (Pre-Hypertension).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhøyet blodtrykk, eller hypertensjon, er en viktig risikofaktor for hjertesykdom og hjerneslag. Systolisk og diastolisk blodtrykk som oppfyller kriteriene for "pre-hypertensjon" dobler den absolutte risikoen for hjerneslag og iskemisk hjertesykdom over et utvidet aldersområde fra 4. til 8. tiår av livet. Livsstil, spesielt kosthold, er avgjørende for forebygging og behandling av hypertensjon. Polyfenoliske forbindelser fra ulike plantematvarer kan fremme blodtrykksregulering og vaskulær helse gjennom beskyttelse av endotelet fra oksidant og/eller inflammatorisk stress og/eller stimulering av glattmuskelavslapning.
Vi vil bruke et renset druekjerneekstrakt (GSE) i det foreslåtte forsøket. Dette ekstraktet har fått status som Generelt anerkjent som trygt (GRAS) av Food and drug Administration (GRAS Notice # GRN 000125, datert 08/18/2003, FDA, USA). Videre har GSE for bruk i denne studien blitt brukt i tidligere humane kliniske spor og vist potente vasodilatoregenskaper in vitro og blodtrykkssenkende hos pasienter med metabolsk syndrom. Den foreslåtte studien tar sikte på å verifisere den blodtrykkssenkende effekten av GSE i en "risiko"-populasjon for hypertensjon og å utforske i hvilken grad andre veier for kronisk sykdom kan moduleres av GSE-forbruk.
Gitt dette er målene for denne studien som følger:
- Hovedmålet med den foreslåtte studien er å demonstrere effektiviteten til GSE for å senke blodtrykket hos pre-hypertensive individer.
- Sekundære mål vil undersøke rollen til GSE for å forbedre inflammatorisk og oksidativt stress-status, samt dens effekt på endotelfunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
pre-hypertensiv
- systolisk blodtrykk (mmHg) 120 - 139 eller
- diastolisk blodtrykk (mmHg) 80 -89
- ingen kliniske bevis på kardiovaskulær sykdom, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- gravid og eller ammende
- tar over disk antioksidanttilskudd
- tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter
- uvanlige kostholdsvaner
- aktivt prøver å gå ned eller gå opp i vekt
- avhengig av narkotika og/eller alkohol
- medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
- røyker (tidligere røyker kan tillates hvis slutte er > 2 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GSE drikke aktiv
druekjerneekstrakt drikke 150 mg/BID
|
druekjerneekstrakt 150 mg to ganger daglig (BID) i drikke- eller kapselform
|
Placebo komparator: GSE drikke placebo
druekjerneekstrakt placebo-drikk 150 mg/BID
|
druekjerneekstrakt 150 mg to ganger daglig (BID) i drikke- eller kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
BP ble overvåket ved hjelp av ambulerende BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) som var programmert til å ta BP-målinger automatisk med 1-times intervaller i en periode på 24 timer.
BP-målinger ble planlagt ved uke 0 og 6 av intervensjonen (for effektvurdering).
BP på dagtid og nattetid ble delt inn basert på forsøkspersonens sovetimer og våkentimer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma insulinnivå over 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Etter 10-12 timer med faste over natten, ble fastende blodprøver tatt ved uke 0 (baseline) og uke 3 og 6 av intervensjonen.
plasmainsulin ble evaluert.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSE 2009-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på druefrøekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthFullført
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMentalt velvære | Utvikling, barn | TankefullhetHong Kong
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
Jeeyoun MoonHar ikke rekruttert ennåFasettleddsyndrom
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført