Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av druefrøekstrakt på blodtrykket hos personer med pre-hypertensjon (GSE)

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av druefrøekstrakt levert i en drikk på blodtrykket hos personer med pre-hypertensjon.

I denne forskningsstudien er etterforskerne interessert i å lære hvordan ekstrakter fra druefrø kan hjelpe de individene med høyt blodtrykk. Etterforskerne håper også å finne ut hvordan druefrøekstrakt påvirker blod- og cellefunksjonene dine.

Druefrøekstraktet etterforskerne vil bruke i studien vil bli gitt enten i drikke- eller kapselform og er for tiden tilgjengelig på markedet. Denne studien bruker også placebo; derfor kan behandlingspersonene inneholde eller ikke inneholde druekjerneekstraktet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om druekjerneekstraktet (GSE) vil senke blodtrykket hos personer med litt høyt blodtrykk (Pre-Hypertension).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forhøyet blodtrykk, eller hypertensjon, er en viktig risikofaktor for hjertesykdom og hjerneslag. Systolisk og diastolisk blodtrykk som oppfyller kriteriene for "pre-hypertensjon" dobler den absolutte risikoen for hjerneslag og iskemisk hjertesykdom over et utvidet aldersområde fra 4. til 8. tiår av livet. Livsstil, spesielt kosthold, er avgjørende for forebygging og behandling av hypertensjon. Polyfenoliske forbindelser fra ulike plantematvarer kan fremme blodtrykksregulering og vaskulær helse gjennom beskyttelse av endotelet fra oksidant og/eller inflammatorisk stress og/eller stimulering av glattmuskelavslapning.

Vi vil bruke et renset druekjerneekstrakt (GSE) i det foreslåtte forsøket. Dette ekstraktet har fått status som Generelt anerkjent som trygt (GRAS) av Food and drug Administration (GRAS Notice # GRN 000125, datert 08/18/2003, FDA, USA). Videre har GSE for bruk i denne studien blitt brukt i tidligere humane kliniske spor og vist potente vasodilatoregenskaper in vitro og blodtrykkssenkende hos pasienter med metabolsk syndrom. Den foreslåtte studien tar sikte på å verifisere den blodtrykkssenkende effekten av GSE i en "risiko"-populasjon for hypertensjon og å utforske i hvilken grad andre veier for kronisk sykdom kan moduleres av GSE-forbruk.

Gitt dette er målene for denne studien som følger:

  1. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å demonstrere effektiviteten til GSE for å senke blodtrykket hos pre-hypertensive individer.
  2. Sekundære mål vil undersøke rollen til GSE for å forbedre inflammatorisk og oksidativt stress-status, samt dens effekt på endotelfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne
  • pre-hypertensiv

    • systolisk blodtrykk (mmHg) 120 - 139 eller
    • diastolisk blodtrykk (mmHg) 80 -89
  • ingen kliniske bevis på kardiovaskulær sykdom, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • gravid og eller ammende
  • tar over disk antioksidanttilskudd
  • tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter
  • uvanlige kostholdsvaner
  • aktivt prøver å gå ned eller gå opp i vekt
  • avhengig av narkotika og/eller alkohol
  • medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
  • røyker (tidligere røyker kan tillates hvis slutte er > 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GSE drikke aktiv
druekjerneekstrakt drikke 150 mg/BID
druekjerneekstrakt 150 mg to ganger daglig (BID) i drikke- eller kapselform
Placebo komparator: GSE drikke placebo
druekjerneekstrakt placebo-drikk 150 mg/BID
druekjerneekstrakt 150 mg to ganger daglig (BID) i drikke- eller kapselform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
BP ble overvåket ved hjelp av ambulerende BP-monitorer (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) som var programmert til å ta BP-målinger automatisk med 1-times intervaller i en periode på 24 timer. BP-målinger ble planlagt ved uke 0 og 6 av intervensjonen (for effektvurdering). BP på dagtid og nattetid ble delt inn basert på forsøkspersonens sovetimer og våkentimer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulinnivå over 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Etter 10-12 timer med faste over natten, ble fastende blodprøver tatt ved uke 0 (baseline) og uke 3 og 6 av intervensjonen. plasmainsulin ble evaluert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på druefrøekstrakt

3
Abonnere