Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypäleensiemenuutteen vaikutus verenpaineeseen ihmisillä, joilla on esihypertensio (GSE)

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin juoman mukana toimitetun rypäleensiemenuutteen vaikutusta verenpaineeseen henkilöillä, joilla on esihypertensio.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, kuinka viinirypäleiden siemenuutteet voivat auttaa ihmisiä, joilla on korkea verenpaine. Tutkijat toivovat myös saavansa tietää, kuinka rypäleen siemenuute vaikuttaa veren ja solujen toimintaan.

Tutkijoiden tutkimuksessa käyttämä rypäleensiemenuute toimitetaan joko juomana tai kapselina ja on tällä hetkellä saatavilla markkinoilla. Tässä tutkimuksessa käytetään myös lumelääkettä; siksi hoidettavat kohteet voivat sisältää tai olla ottamatta rypäleen siemenuutetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako rypäleen siemenuute (GSE) verenpainetta ihmisillä, joilla on hieman korkea verenpaine (pre-hypertensio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut verenpaine tai verenpainetauti on suuri sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijä. Systolinen ja diastolinen verenpaine, joka täyttää "prehypertension" kriteerit, kaksinkertaistaa absoluuttisen aivohalvauksen ja iskeemisen sydänsairauden riskin pidemmällä iällä 4.-8. vuosikymmenellä. Elintavat, erityisesti ruokavalio, ovat tärkeitä verenpainetaudin ehkäisyssä ja hoidossa. Eri kasviruokien polyfenoliyhdisteet voivat edistää verenpaineen säätelyä ja verisuonten terveyttä suojaamalla endoteelia hapettumis- ja/tai tulehdusstressiltä ja/tai stimuloimalla sileän lihaksen rentoutumista.

Käytämme ehdotetussa kokeessa puhdistettua rypäleen siemenuutetta (GSE). Elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt tälle otteelle yleisesti turvalliseksi (GRAS) -tilan (GRAS-ilmoitus nro GRN 000125, päivätty 18.8.2003, FDA, USA). Lisäksi esillä olevassa kokeessa käytettävää GSE:tä on käytetty aikaisemmissa kliinisissä ihmisissä, ja se on osoittanut voimakkaita verisuonia laajentavia ominaisuuksia in vitro ja verenpainetta alentavaa metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään varmistamaan GSE:n verenpainetta alentava vaikutus verenpainetaudin riskiryhmässä ja tutkia, missä määrin GSE:n kulutus voi muuttaa muita kroonisen sairauden kulkureittejä.

Tämän perusteella tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa GSE:n tehokkuus verenpaineen alentamiseksi esihypertensiivisillä yksilöillä.
  2. Toissijaisissa tavoitteissa tutkitaan GSE:n roolia tulehdus- ja oksidatiivisen stressitilan parantamisessa sekä sen vaikutusta endoteelin toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies ja nainen

  • prehypertensiivinen

    • systolinen verenpaine (mmHg) 120 - 139 tai
    • diastolinen verenpaine (mmHg) 80 -89
  • ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana ja/tai imetyksen aikana
  • ottaa vastaan ​​tiskin antioksidanttisia lisäravinteita
  • ottaa reseptilääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä
  • epätavallisia ruokailutottumuksia
  • yrittää aktiivisesti laihduttaa tai lihoa
  • riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista
  • lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • tupakoitsija (entinen tupakoitsija voidaan sallia, jos tupakoinnin lopettaminen on yli 2 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GSE-juoma aktiivinen
rypäleensiemenuutejuoma 150 mg/BID
Ravintolisä: rypäleen siemenuute
rypäleen siemenuute 150 mg kahdesti päivässä (BID) juoman tai kapselin muodossa
Placebo Comparator: GSE juoma lumelääke
rypäleensiemenuute lumelääkejuoma 150 mg/BID
Ravintolisä: rypäleensiemenuute lumelääke
rypäleen siemenuute 150 mg kahdesti päivässä (BID) juoman tai kapselin muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenpainetta seurattiin käyttämällä ambulatorisia verenpainemittareita (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), jotka oli ohjelmoitu ottamaan verenpainemittaukset automaattisesti 1 tunnin välein 24 tunnin ajan. Verenpainemittaukset ajoitettiin toimenpiteen viikoille 0 ja 6 (tehokkuuden arviointia varten). Päivän ja yön verenpaine jaettiin koehenkilön uni- ja valveillaolotuntien perusteella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinitaso yli 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10-12 tunnin yön yli paaston jälkeen paastoverinäytteet otettiin viikolla 0 (perustaso) sekä viikoilla 3 ja 6 interventiossa. plasman insuliinia arvioitiin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Polyphenolics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSE 2009-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset rypäleen siemenuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa