Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z hroznových jader na krevní tlak u lidí s pre-hypertenzí (GSE)

25. ledna 2021 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu extraktu z hroznových jader dodávaného v nápoji na krevní tlak u jedinců s prehypertenzí.

V této výzkumné studii se vědci zajímají o to, jak mohou extrakty z hroznových semen pomoci jedincům s vysokým krevním tlakem. Vyšetřovatelé také doufají, že zjistí, jak extrakt z hroznových jader ovlivňuje vaši krev a buněčné funkce.

Extrakt z hroznových jader, který výzkumníci použijí ve studii, bude poskytován buď ve formě nápoje nebo kapsle a je v současné době dostupný na trhu. Tato studie také používá placebo; proto léčené subjekty mohou nebo nemusí obsahovat extrakt z hroznových jader.

Účelem této studie je zjistit, zda extrakt z hroznových jader (GSE) sníží krevní tlak u lidí s mírně vysokým krevním tlakem (pre-hypertenze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený krevní tlak neboli hypertenze je hlavním rizikovým faktorem srdečních onemocnění a mrtvice. Systolický a diastolický krevní tlak splňující kritéria pro "pre-hypertenzi" zdvojnásobuje absolutní riziko cévní mozkové příhody a ischemické choroby srdeční v prodlouženém věkovém rozmezí od 4. do 8. dekády života. Životní styl, zejména strava, je rozhodující v prevenci a léčbě hypertenze. Polyfenolické sloučeniny z různých rostlinných potravin mohou podporovat regulaci krevního tlaku a zdraví cév prostřednictvím ochrany endotelu před oxidačním a/nebo zánětlivým stresem a/nebo stimulací relaxace hladkého svalstva.

V navrhované studii použijeme přečištěný extrakt z hroznových jader (GSE). Tomuto extraktu byl udělen status Generally Recognized as Safe (GRAS) organizací Food and Drug Administration (GRAS Notice # GRN 000125, ze dne 18. 8. 2003, FDA, USA). Kromě toho byl GSE pro použití v této studii použit v předchozích klinických studiích na lidech a prokázal silné vazodilatační vlastnosti in vitro a snížení krevního tlaku u pacientů s metabolickým syndromem. Cílem navrhované studie je ověřit účinek GSE na snížení krevního tlaku u „rizikové“ populace hypertenze a prozkoumat, do jaké míry mohou být konzumací GSE modulovány další cesty chronického onemocnění.

Vzhledem k tomu jsou cíle této studie následující:

  1. Primárním cílem navrhované studie je prokázat účinnost GSE na snížení krevního tlaku u prehypertenzních jedinců.
  2. Sekundární cíle budou zkoumat roli GSE při zlepšování stavu zánětlivého a oxidačního stresu a také jeho vliv na funkci endotelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy

  • pre-hypertenzní

    • systolický krevní tlak (mmHg) 120 - 139 popř
    • diastolický krevní tlak (mmHg) 80 -89
  • žádné klinické známky kardiovaskulárního, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • těhotná a nebo kojící
  • převzetí antioxidačních doplňků
  • užívání léků na předpis, které mohou interferovat s postupy studie nebo koncovými body
  • neobvyklé stravovací návyky
  • aktivně se snaží zhubnout nebo přibrat
  • závislý na drogách a/nebo alkoholu
  • lékařsky zdokumentované psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • kuřák (minulý kuřák může být povolen, pokud odvykání trvá déle než 2 roky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GSE nápoj aktivní
Nápoj s extraktem z hroznových jader 150 mg/BID
Doplněk stravy: extrakt z hroznových jader
extrakt z hroznových jader 150 mg dvakrát denně (BID) ve formě nápoje nebo kapslí
Komparátor placeba: Placebo nápoje GSE
Placebo nápoj s extraktem z hroznových jader 150 mg/BID
Doplněk stravy: placebo extrakt z hroznových jader
extrakt z hroznových jader 150 mg dvakrát denně (BID) ve formě nápoje nebo kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
TK byl monitorován pomocí ambulantních monitorů TK (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), které byly naprogramovány tak, aby automaticky prováděly měření TK v 1-hodinových intervalech po dobu 24 hodin. Měření TK byla naplánována na 0. a 6. týden intervence (pro posouzení účinnosti). Denní TK a noční TK byly rozděleny na základě hodin spánku subjektu a hodin bdělosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina inzulínu v plazmě za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Po 10-12 hodinách celonočního hladovění byly odebrány vzorky krve nalačno v týdnu 0 (základní hodnota) a v týdnu 3 a 6 intervence. plazmatický inzulín.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Polyphenolics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSE 2009-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt z hroznových jader

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit