A szőlőmag-kivonat hatása a vérnyomásra pre-hipertóniában szenvedőknél (GSE)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az italban szállított szőlőmag-kivonat vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára pre-hipertóniában szenvedő egyéneknél.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatókat az érdekli, hogy megtudják, hogyan segíthetnek a szőlőmag-kivonatok a magas vérnyomásban szenvedőknek. A kutatók azt is remélik, hogy megtudják, hogyan befolyásolja a szőlőmag-kivonat a vér- és sejtfunkciókat.
A vizsgálók által a vizsgálat során felhasznált szőlőmag-kivonatot ital vagy kapszula formájában biztosítják, és jelenleg a piacon elérhető. Ez a tanulmány is placebót használ; ezért a kezelt alanyok tartalmazhatják vagy nem tartalmazhatják a szőlőmag-kivonatot.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szőlőmag-kivonat (GSE) csökkenti-e a vérnyomást az enyhén magas vérnyomásban (Pre-hipertónia) szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás a szívbetegségek és a stroke egyik fő kockázati tényezője. A "pre-hipertónia" kritériumainak megfelelő szisztolés és diasztolés vérnyomás megduplázza a stroke és az ischaemiás szívbetegség abszolút kockázatát a 4. és a 8. évtized közötti életkorban. Az életmód, különösen az étrend kritikus fontosságú a magas vérnyomás megelőzésében és kezelésében. A különféle növényi élelmiszerekből származó polifenolos vegyületek elősegíthetik a vérnyomás szabályozását és az érrendszer egészségét azáltal, hogy megvédik az endotéliumot az oxidatív és/vagy gyulladásos stressztől, és serkentik a simaizom relaxációt.
A javasolt kísérletben tisztított szőlőmag-kivonatot (GSE) használunk. Ezt a kivonatot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság általánosan biztonságosnak (GRAS) minősítette (GRAS Notice # GRN 000125, 2003.08.18., FDA, USA). Ezenkívül a jelen kísérletben használt GSE-t korábbi humán klinikai vizsgálatokban használták, és hatásos értágító tulajdonságokat mutattak in vitro és vérnyomáscsökkentő hatást metabolikus szindrómás betegeknél. A javasolt vizsgálat célja a GSE vérnyomáscsökkentő hatásának igazolása a magas vérnyomás „veszélyeztetett” populációjában, valamint annak feltárása, hogy a krónikus betegségek egyéb útjait milyen mértékben módosíthatja a GSE fogyasztása.
Ennek alapján a tanulmány céljai a következők:
- A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a GSE hatékonyan csökkenti a vérnyomást a prehipertenzív egyéneknél.
- A másodlagos célkitűzések a GSE szerepét vizsgálják a gyulladásos és oxidatív stressz-státusz javításában, valamint az endothel funkcióra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és nő
pre-hipertóniás
- szisztolés vérnyomás (Hgmm) 120 - 139 ill
- diasztolés vérnyomás (Hgmm) 80 -89
- nincs klinikai bizonyíték a szív- és érrendszeri, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
Kizárási kritériumok:
- terhes és/vagy szoptatós
- antioxidáns-kiegészítők átvétele
- olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat
- szokatlan étkezési szokások
- aktívan próbál fogyni vagy hízni
- kábítószer- és/vagy alkoholfüggő
- orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
- dohányos (múltbeli dohányzás megengedett, ha a leszokás több mint 2 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GSE ital aktív
szőlőmag kivonat ital 150 mg/BID
|
szőlőmag kivonat 150 mg naponta kétszer (BID) ital vagy kapszula formájában
|
|
Placebo Comparator: GSE ital placebo
szőlőmag kivonat placebo ital 150 mg/BID
|
szőlőmag kivonat 150 mg naponta kétszer (BID) ital vagy kapszula formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
A vérnyomást ambuláns BP-monitorokkal (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) követték, amelyek úgy lettek programozva, hogy 24 órán keresztül 1 órás időközönként automatikusan végezzenek vérnyomásméréseket.
A vérnyomásméréseket a beavatkozás 0. és 6. hetére ütemezték be (a hatékonyság értékelésére).
A nappali és az éjszakai vérnyomást az alany alvási és ébren töltött órái alapján osztották fel.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin szintje 6 hét felett
Időkeret: 6 hét
|
10-12 órás éjszakai koplalás után éhgyomri vérmintákat vettünk a beavatkozás 0. hetében (alapvonal), valamint 3. és 6. hetében.
plazma inzulint értékeltek.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSE 2009-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .