高血圧前症患者の血圧に対するブドウ種子抽出物の効果 (GSE)
高血圧前症の個人の血圧に対する飲料で提供されるブドウ種子抽出物の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この調査研究では、調査員は、ブドウの種子からの抽出物が高血圧の人にどのように役立つかを知ることに興味を持っています. 研究者はまた、ブドウ種子抽出物が血液と細胞の機能にどのように影響するかを知りたいと考えています.
研究者がこの研究で使用するブドウ種子抽出物は、飲料またはカプセルの形で提供され、現在市販されています。 この研究もプラセボを使用しています。したがって、被験者が受ける治療には、ブドウ種子抽出物が含まれている場合と含まれていない場合があります。
この研究の目的は、ブドウ種子抽出物 (GSE) が、わずかに高血圧の人 (高血圧前症) の血圧を下げるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血圧の上昇、つまり高血圧は、心臓病や脳卒中の主要な危険因子です。 「高血圧前症」の基準を満たす収縮期および拡張期血圧は、40代から80代までの幅広い年齢範囲で、脳卒中および虚血性心疾患の絶対リスクを2倍にします。 ライフスタイル、特に食事は、高血圧の予防と管理において重要です。 さまざまな植物性食品に含まれるポリフェノール化合物は、内皮を酸化ストレスや炎症ストレスから保護したり、平滑筋の弛緩を刺激したりすることで、血圧の調節や血管の健康を促進することができます。
提案された試験では、精製されたブドウ種子抽出物 (GSE) を使用します。 この抽出物は、食品医薬品局によって一般に安全と認められている (GRAS) ステータスが付与されています (GRAS 通知 # GRN 000125、2003 年 8 月 18 日付け、米国 FDA)。 さらに、本試験で使用する GSE は、以前の人間の臨床試験で使用されており、in vitro での強力な血管拡張特性と、メタボリック シンドローム患者の血圧低下が示されています。 提案された試験は、高血圧の「危険にさらされている」集団におけるGSEの血圧低下効果を検証し、慢性疾患の他の経路がGSE消費によってどの程度調節されるかを調査することを目的としています.
このことから、本研究の目的は次のとおりである。
- 提案された研究の主な目的は、前高血圧者の血圧を下げるための GSE の有効性を実証することです。
- 副次的な目的は、炎症性および酸化ストレス状態を改善するための GSE の役割、および内皮機能への影響を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
高血圧前症
- 収縮期血圧 (mmHg) 120 - 139 または
- 拡張期血圧 (mmHg) 80 -89
- 心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、または肝臓の疾患の臨床的証拠がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 店頭の抗酸化サプリメントを引き継ぐ
- 研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のある処方薬を服用している
- 異常な食生活
- 積極的に体重を減らしたり増やしたりしようとしている
- 薬物および/またはアルコール中毒
- 医学的に記録された精神障害または神経障害
- 喫煙者(禁煙が2年以上の場合、過去の喫煙者は許可される場合があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:GSE飲料アクティブ
ブドウ種子エキス飲料 150mg/BID
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ブドウ種子抽出物 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 飲料またはカプセルの形で
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プラセボコンパレーター:GSE飲料プラセボ
ブドウ種子エキス プラセボ飲料 150mg/BID
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ブドウ種子抽出物 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 飲料またはカプセルの形で
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠:6週間
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BP は、24 時間にわたって 1 時間間隔で自動的に BP 測定を行うようにプログラムされた携帯型 BP モニター (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) を使用して監視されました。
BP 測定は、介入の 0 週目と 6 週目にスケジュールされました (有効性評価のため)。
昼間の血圧と夜間の血圧は、被験者の睡眠時間と覚醒時間に基づいて分割されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間にわたる血漿インスリンレベル
時間枠:6週間
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10 ~ 12 時間の一晩絶食後、介入の 0 週目 (ベースライン) と 3 週目および 6 週目に絶食時血液サンプルを採取しました。
血漿インスリンを評価した。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Britt Burton-Freeman, PhD、Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブドウ種子エキスの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and Prevention招待による登録