- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00979732
Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Blutdruck bei Menschen mit Prä-Hypertonie (GSE)
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Traubenkernextrakt in einem Getränk auf den Blutdruck bei Personen mit Prä-Hypertonie.
In dieser Forschungsstudie sind die Forscher daran interessiert zu erfahren, wie Extrakte aus Traubenkernen Personen mit Bluthochdruck helfen können. Die Ermittler hoffen auch zu erfahren, wie Traubenkernextrakt Ihre Blut- und Zellfunktionen beeinflusst.
Der Traubenkernextrakt, den die Forscher in der Studie verwenden werden, wird entweder in Form eines Getränks oder einer Kapsel bereitgestellt und ist derzeit auf dem Markt erhältlich. Diese Studie verwendet auch ein Placebo; daher können die behandelten Personen den Traubenkernextrakt enthalten oder nicht.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Traubenkernextrakt (GSE) den Blutdruck bei Menschen mit leicht erhöhtem Blutdruck (Prä-Hypertonie) senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herzkrankheiten und Schlaganfälle. Systolische und diastolische Blutdruckwerte, die die Kriterien für „Prä-Hypertonie“ erfüllen, verdoppeln das absolute Risiko für Schlaganfälle und ischämische Herzerkrankungen über einen erweiterten Altersbereich von der 4. bis zur 8. Lebensdekade. Der Lebensstil, insbesondere die Ernährung, ist entscheidend für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck. Polyphenolverbindungen aus verschiedenen pflanzlichen Nahrungsmitteln können die Regulierung des Blutdrucks und die Gefäßgesundheit fördern, indem sie das Endothel vor oxidativem und/oder entzündlichem Stress schützen und/oder die Relaxation der glatten Muskulatur stimulieren.
Wir werden in der vorgeschlagenen Studie einen gereinigten Traubenkernextrakt (GSE) verwenden. Diesem Extrakt wurde von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Status „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) zuerkannt (GRAS Notice # GRN 000125, datiert 18.08.2003, FDA, USA). Darüber hinaus wurde GSE zur Verwendung in der vorliegenden Studie in früheren klinischen Studien am Menschen verwendet und zeigte in vitro starke vasodilatatorische Eigenschaften und blutdrucksenkende Eigenschaften bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die blutdrucksenkende Wirkung von GSE in einer „Risiko“-Population für Bluthochdruck zu verifizieren und zu untersuchen, inwieweit andere Wege chronischer Erkrankungen durch den GSE-Konsum moduliert werden können.
Vor diesem Hintergrund sind die Ziele dieser Studie wie folgt:
- Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GSE zur Senkung des Blutdrucks bei prähypertensiven Personen nachzuweisen.
- Sekundäre Ziele werden die Rolle von GSE bei der Verbesserung des Entzündungs- und oxidativen Stressstatus sowie seine Wirkung auf die Endothelfunktion untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich
prähypertensiv
- systolischer Blutdruck (mmHg) 120 - 139 bzw
- diastolischer Blutdruck (mmHg) 80 -89
- kein klinischer Hinweis auf eine kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- schwanger und oder stillend
- Übernahme der antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können
- ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten
- aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen
- drogen- und/oder alkoholabhängig
- medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen
- Raucher (ehemaliger Raucher kann zugelassen werden, wenn das Aufhören > 2 Jahre ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: GSE-Getränk aktiv
Traubenkernextraktgetränk 150 mg/BID
|
Traubenkernextrakt 150 mg zweimal täglich (BID) in Getränke- oder Kapselform
|
Placebo-Komparator: GSE-Getränke-Placebo
Traubenkernextrakt Placebogetränk 150 mg/BID
|
Traubenkernextrakt 150 mg zweimal täglich (BID) in Getränke- oder Kapselform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Blutdruck wurde mit ambulanten Blutdruckmessgeräten (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) überwacht, die so programmiert waren, dass sie automatisch in 1-h-Intervallen über einen Zeitraum von 24 h Blutdruckmessungen durchführten.
BP-Messungen wurden in Woche 0 und 6 der Intervention geplant (zur Beurteilung der Wirksamkeit).
Tages-BD und Nacht-BD wurden basierend auf den Schlaf- und Wachstunden der Versuchsperson eingeteilt.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmainsulinspiegel über 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Nach 10–12 h Fasten über Nacht wurden Nüchtern-Blutproben in Woche 0 (Basislinie) und Woche 3 und 6 der Intervention entnommen.
Plasmainsulin wurden ausgewertet.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edirisinghe I, Burton-Freeman B, Tissa Kappagoda C. Mechanism of the endothelium-dependent relaxation evoked by a grape seed extract. Clin Sci (Lond). 2008 Feb;114(4):331-7. doi: 10.1042/CS20070264.
- Brahmesh S, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F and Kappagoda T. Effect of a polyphenoics extracts of grape seeds (GSE) on blood pressure in patients with metabolic syndrome (MetS). FASEBJ. 2006;20:A305.
- Sivaprakasapillai B, Edirisinghe I, Randolph J, Steinberg F, Kappagoda T. Effect of grape seed extract on blood pressure in subjects with the metabolic syndrome. Metabolism. 2009 Dec;58(12):1743-6. doi: 10.1016/j.metabol.2009.05.030. Epub 2009 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSE 2009-050
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