Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Traubenkernextrakt auf den Blutdruck bei Menschen mit Prä-Hypertonie (GSE)

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Traubenkernextrakt in einem Getränk auf den Blutdruck bei Personen mit Prä-Hypertonie.

In dieser Forschungsstudie sind die Forscher daran interessiert zu erfahren, wie Extrakte aus Traubenkernen Personen mit Bluthochdruck helfen können. Die Ermittler hoffen auch zu erfahren, wie Traubenkernextrakt Ihre Blut- und Zellfunktionen beeinflusst.

Der Traubenkernextrakt, den die Forscher in der Studie verwenden werden, wird entweder in Form eines Getränks oder einer Kapsel bereitgestellt und ist derzeit auf dem Markt erhältlich. Diese Studie verwendet auch ein Placebo; daher können die behandelten Personen den Traubenkernextrakt enthalten oder nicht.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Traubenkernextrakt (GSE) den Blutdruck bei Menschen mit leicht erhöhtem Blutdruck (Prä-Hypertonie) senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Herzkrankheiten und Schlaganfälle. Systolische und diastolische Blutdruckwerte, die die Kriterien für „Prä-Hypertonie“ erfüllen, verdoppeln das absolute Risiko für Schlaganfälle und ischämische Herzerkrankungen über einen erweiterten Altersbereich von der 4. bis zur 8. Lebensdekade. Der Lebensstil, insbesondere die Ernährung, ist entscheidend für die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck. Polyphenolverbindungen aus verschiedenen pflanzlichen Nahrungsmitteln können die Regulierung des Blutdrucks und die Gefäßgesundheit fördern, indem sie das Endothel vor oxidativem und/oder entzündlichem Stress schützen und/oder die Relaxation der glatten Muskulatur stimulieren.

Wir werden in der vorgeschlagenen Studie einen gereinigten Traubenkernextrakt (GSE) verwenden. Diesem Extrakt wurde von der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Status „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) zuerkannt (GRAS Notice # GRN 000125, datiert 18.08.2003, FDA, USA). Darüber hinaus wurde GSE zur Verwendung in der vorliegenden Studie in früheren klinischen Studien am Menschen verwendet und zeigte in vitro starke vasodilatatorische Eigenschaften und blutdrucksenkende Eigenschaften bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die blutdrucksenkende Wirkung von GSE in einer „Risiko“-Population für Bluthochdruck zu verifizieren und zu untersuchen, inwieweit andere Wege chronischer Erkrankungen durch den GSE-Konsum moduliert werden können.

Vor diesem Hintergrund sind die Ziele dieser Studie wie folgt:

  1. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GSE zur Senkung des Blutdrucks bei prähypertensiven Personen nachzuweisen.
  2. Sekundäre Ziele werden die Rolle von GSE bei der Verbesserung des Entzündungs- und oxidativen Stressstatus sowie seine Wirkung auf die Endothelfunktion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich
  • prähypertensiv

    • systolischer Blutdruck (mmHg) 120 - 139 bzw
    • diastolischer Blutdruck (mmHg) 80 -89
  • kein klinischer Hinweis auf eine kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger und oder stillend
  • Übernahme der antioxidativen Nahrungsergänzungsmittel
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die Studienverfahren oder Endpunkte beeinträchtigen können
  • ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten
  • aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen
  • drogen- und/oder alkoholabhängig
  • medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Raucher (ehemaliger Raucher kann zugelassen werden, wenn das Aufhören > 2 Jahre ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GSE-Getränk aktiv
Traubenkernextraktgetränk 150 mg/BID
Traubenkernextrakt 150 mg zweimal täglich (BID) in Getränke- oder Kapselform
Placebo-Komparator: GSE-Getränke-Placebo
Traubenkernextrakt Placebogetränk 150 mg/BID
Traubenkernextrakt 150 mg zweimal täglich (BID) in Getränke- oder Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Blutdruck wurde mit ambulanten Blutdruckmessgeräten (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.) überwacht, die so programmiert waren, dass sie automatisch in 1-h-Intervallen über einen Zeitraum von 24 h Blutdruckmessungen durchführten. BP-Messungen wurden in Woche 0 und 6 der Intervention geplant (zur Beurteilung der Wirksamkeit). Tages-BD und Nacht-BD wurden basierend auf den Schlaf- und Wachstunden der Versuchsperson eingeteilt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmainsulinspiegel über 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach 10–12 h Fasten über Nacht wurden Nüchtern-Blutproben in Woche 0 (Basislinie) und Woche 3 und 6 der Intervention entnommen. Plasmainsulin wurden ausgewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Traubenkernextrakt

3
Abonnieren