Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта виноградных косточек на кровяное давление у людей с предгипертонией (GSE)

25 января 2021 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния экстракта виноградных косточек в напитке на кровяное давление у людей с предгипертонией.

В этом исследовании исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, как экстракты из виноградных косточек могут помочь людям с высоким кровяным давлением. Исследователи также надеются узнать, как экстракт виноградных косточек влияет на функции крови и клеток.

Экстракт виноградных косточек, который исследователи будут использовать в исследовании, будет предоставляться либо в форме напитка, либо в форме капсул и в настоящее время доступен на рынке. В этом исследовании также используется плацебо; поэтому субъекты лечения, которые получают, могут содержать или не содержать экстракт виноградных косточек.

Цель этого исследования — определить, будет ли экстракт виноградных косточек (ЭВК) снижать артериальное давление у людей со слегка повышенным артериальным давлением (предгипертония).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенное кровяное давление, или гипертония, является основным фактором риска сердечных заболеваний и инсульта. Систолическое и диастолическое артериальное давление, соответствующее критериям «предгипертензии», удваивает абсолютный риск инсульта и ишемической болезни сердца в расширенном возрастном диапазоне от 4-го до 8-го десятилетия жизни. Образ жизни, особенно диета, имеет решающее значение для профилактики и лечения гипертонии. Полифенольные соединения из различных растительных продуктов могут способствовать регулированию артериального давления и здоровью сосудов за счет защиты эндотелия от окислительного и/или воспалительного стресса и/или стимуляции расслабления гладкой мускулатуры.

Мы будем использовать очищенный экстракт виноградных косточек (GSE) в предлагаемом испытании. Этот экстракт получил статус общепризнанного безопасного (GRAS) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (уведомление GRAS № GRN 000125 от 18.08.2003, FDA, США). Кроме того, GSE для использования в настоящем испытании использовался в предыдущих клинических испытаниях на людях и продемонстрировал мощные сосудорасширяющие свойства in vitro и снижение артериального давления у пациентов с метаболическим синдромом. Предлагаемое исследование направлено на проверку эффекта снижения артериального давления ЭВК в группе риска по гипертонии и на изучение того, в какой степени другие пути хронического заболевания могут модулироваться потреблением ЭВК.

В связи с этим задачи настоящего исследования заключаются в следующем:

  1. Основная цель предлагаемого исследования — продемонстрировать эффективность ЭГС для снижения артериального давления у лиц с предгипертонической болезнью.
  2. Второстепенными целями будут изучение роли GSE в улучшении статуса воспалительного и окислительного стресса, а также его влияние на функцию эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина

  • предгипертонический

    • систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) 120–139 или
    • диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) 80 -89
  • отсутствие клинических признаков сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний

Критерий исключения:

  • беременные и/или кормящие
  • принимать безрецептурные антиоксидантные добавки
  • прием лекарств, отпускаемых по рецепту, которые могут помешать процедурам исследования или конечным точкам
  • необычные пищевые привычки
  • активно пытается похудеть или набрать вес
  • пристрастие к наркотикам и/или алкоголю
  • подтвержденные с медицинской точки зрения психические или неврологические расстройства
  • курильщик (бывший курильщик может быть разрешен, если отказ от курения > 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный напиток GSE
напиток экстракт виноградных косточек 150 мг/2 раза в день
Диетическая добавка: экстракт виноградной косточки
экстракт виноградных косточек 150 мг два раза в день (дважды в день) в форме напитка или капсул
Плацебо Компаратор: Плацебо для напитков GSE
Экстракт виноградных косточек напиток плацебо 150 мг/2 раза в день
Диетическая добавка: экстракт виноградных косточек плацебо
экстракт виноградных косточек 150 мг два раза в день (дважды в день) в форме напитка или капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 6 недель
АД измеряли с помощью амбулаторных мониторов АД (Ambulo2400; Tiba Medical, Inc.), которые были запрограммированы на автоматическое измерение АД с интервалом в 1 час в течение 24 часов. Измерения АД были запланированы на 0 и 6 неделе вмешательства (для оценки эффективности). Дневное АД и ночное АД были разделены на основе часов сна и бодрствования испытуемого.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инсулина в плазме за 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
После 10-12 часов ночного голодания образцы крови натощак собирали на неделе 0 (исходный уровень), а также на неделе 3 и 6 вмешательства. инсулина плазмы оценивали.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

Polyphenolics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Britt Burton-Freeman, PhD, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSE 2009-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться