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RECHALLENGE sur le cancer colorectal

21 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase II sur la chimiothérapie FOLFOX-6 modifiée comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique chez des patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine

Objectif principal:

  • Démontrer qu'une nouvelle provocation avec un régime à base d'oxaliplatine (FOLFOX-6 modifié) fournira un taux de contrôle clinique de la maladie (DCR) d'au moins 20 % à la fin de la chimiothérapie.

Objectif secondaire :

  • Évaluer d'autres mesures des réponses et de la sécurité de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • Maladie métastatique mesurable, soit inopérable, soit résiduelle après intervention chirurgicale
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Pour le cancer du côlon : chimiothérapie adjuvante antérieure avec de l'oxaliplatine qui s'est terminée au moins 12 mois avant l'inscription.
  • Pour le cancer du rectum : au moins 12 mois depuis l'utilisation antérieure d'oxaliplatine en chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

  • Fonction hépatique et rénale adéquate :

    • Bilirubine totale inférieure à 1,5 LSN
    • Créatinine sérique inférieure à 150 umol/L
    • Clairance de la créatinine (ClCr) > 30 mL/min
    • ALT / AST inférieur à 3 LSN

  • Fonction hématologique adéquate

    • Neutrophiles > ou égal à 1,5 x 109/L
    • Plaquettes > ou égal 100 x 109/L

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique se présentant sans chimiothérapie adjuvante préalable
  • Maladie métastatique se présentant après une chimiothérapie adjuvante sans oxaliplatine
  • Neuropathie périphérique sensorielle ou motrice > grade 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance > 2
  • Autre malignité active
  • Antécédents d'allergie connue à l'oxaliplatine ou à d'autres composés du platine, au 5-FU, à la leucovorine ou à tout ingrédient des formulations ou des contenants
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
  • Anémie pernicieuse ou autre anémie mégaloblastique avec carence en vitamine B12
  • Patients ayant un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace (la définition d'une méthode de contraception efficace sera basée sur le jugement des investigateurs)
  • Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
  • Pour les patients qui recevront du bevacizumab : le bevacizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit et au produit de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Présence de tout symptôme suggérant une métastase cérébrale

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Les patients recevront un régime FOLFOX-6 modifié :

  • oxaliplatine 85 mg/m2, jour 1 (administré sous forme de perfusion de 2 heures)
  • LV 400 mg/m2, jour 1 (administré sous forme de perfusion de 2 heures simultanément à l'oxaliplatine)
  • 5-FU administré en bolus IV dose de 400 mg/m2 le jour 1 suivi d'une perfusion continue de 2 400 mg/m2 pendant 46 heures (jours 1 et 2)

Un cycle est défini comme 2 semaines. Les patients recevront des cycles de régime FOLFOX-6 modifié toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 8 cycles. L'utilisation du bevacizumab est à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: OXALIPLATINE (SR96669)
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection (50mg/flacon ou 100mg/flacon) ou solution aqueuse (50mg/10mL ou 100mg/20mL) Voie d'administration : IV
Médicament: 5-FLUOROURACILE (5-FU)
Forme pharmaceutique : flacons de 5g/100mL (50mg/mL) Voie d'administration : IV
Médicament: LEUCOVORINE (LV)
Forme pharmaceutique : flacons de 50mg/5mL ou 500mg/50mL (10mg/mL) Voie d'administration : IV
Médicament: BÉVACIZUMAB
Forme pharmaceutique : flacons de 100mg/4mL ou 400mg/16mL (25mg/mL) Voie d'administration : IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère principal pour les treize premiers patients selon le Simons Design : Clinical DCR (Disease Control Rate) à la fin du stade I, basé sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria on Solid Tumors).
Délai: Au bout de 8 cycles ou fin de traitement qui survient en premier.
Au bout de 8 cycles ou fin de traitement qui survient en premier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué à 10 semaines, 16 semaines et 40 semaines
évalué à 10 semaines, 16 semaines et 40 semaines
Durée de la réponse
Délai: évalué à 10 semaines, 16 semaines et 40 semaines
évalué à 10 semaines, 16 semaines et 40 semaines
Événements indésirables
Délai: A chaque visite, c'est-à-dire toutes les deux semaines
A chaque visite, c'est-à-dire toutes les deux semaines
Taux de réponse global des stades I et II
Délai: évalué à la semaine 14
évalué à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Affairs, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXALI_L_03943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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