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Darmkrebs RECHALLENGE

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-II-Studie zur modifizierten FOLFOX-6-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs bei Patienten, die eine Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie erhalten haben

Primäres Ziel:

  • Um zu zeigen, dass eine erneute Provokation mit einem auf Oxaliplatin basierenden Regime (modifiziertes FOLFOX-6) eine klinische Krankheitskontrollrate (DCR) von mindestens 20 % am Ende der Chemotherapie bietet.

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung anderer Maßnahmen zur Reaktion und Sicherheit des Tumors.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Messbare metastatische Erkrankung, entweder inoperabel oder nach chirurgischem Eingriff zurückgeblieben
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Bei Dickdarmkrebs: vorherige adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung beendet wurde.
  • Bei Rektumkarzinom: mindestens 12 Monate seit vorheriger Anwendung von Oxaliplatin im Rahmen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • Gesamtbilirubin unter 1,5 ULN
    • Serumkreatinin unter 150 umol/L
    • Kreatinin-Clearance (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT / AST unter 3 ULN

  • Angemessene hämatologische Funktion

    • Neutrophile > oder gleich 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen > oder gleich 100 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung ohne vorherige adjuvante Chemotherapie
  • Metastasierende Erkrankung, die sich nach einer adjuvanten Chemotherapie ohne Oxaliplatin präsentiert
  • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Andere aktive Malignität
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen, gegen 5-FU, gegen Leucovorin oder gegen Inhaltsstoffe in den Formulierungen oder den Behältern
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr < 30 ml/min)
  • Perniziöse Anämie oder andere megaloblastische Anämie mit Vitamin-B12-Mangel
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die keine akzeptierte und wirksame Verhütungsmethode anwenden (die Definition einer wirksamen Verhütungsmethode basiert auf dem Urteil des Prüfarztes)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie
  • Für Patienten, die Bevacizumab erhalten: Bevacizumab ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels und gegen Ovarialzellen des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Vorhandensein von Symptomen, die auf eine Hirnmetastasierung hindeuten

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Die Patienten erhalten ein modifiziertes FOLFOX-6-Regime:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2, Tag 1 (gegeben als 2-stündige Infusion)
  • LV 400 mg/m2, Tag 1 (gegeben als 2-stündige Infusion gleichzeitig mit Oxaliplatin)
  • 5-FU verabreicht als IV-Bolusdosis von 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden (Tag 1 und 2)

Ein Zyklus ist definiert als 2 Wochen. Die Patienten erhalten alle 2 Wochen Zyklen eines modifizierten FOLFOX-6-Regimes bis zu maximal 8 Zyklen. Die Anwendung von Bevacizumab liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: OXALIPLATIN (SR96669)
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion (50 mg/Durchstechflasche oder 100 mg/Durchstechflasche) oder wässrige Lösung (50 mg/10 ml oder 100 mg/20 ml).
Arzneimittel: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Darreichungsform: Fläschchen mit 5 g/100 ml (50 mg/ml) Verabreichungsweg: IV
Arzneimittel: LEUCOVORIN (LV)
Darreichungsform: Fläschchen mit 50 mg/5 ml oder 500 mg/50 ml (10 mg/ml) Verabreichungsweg: IV
Arzneimittel: BEVACIZAMB
Darreichungsform: Fläschchen mit 100 mg/4 ml oder 400 mg/16 ml (25 mg/ml) Verabreichungsweg: IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für die ersten dreizehn Patienten gemäß dem Simons-Design: Klinische DCR (Disease Control Rate) am Ende von Stadium I, basierend auf den Kriterien der Response Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Am Ende von 8 Zyklen oder am Ende der Behandlung, was zuerst eintritt.
Am Ende von 8 Zyklen oder am Ende der Behandlung, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ausgewertet nach 10 Wochen, 16 Wochen und 40 Wochen
ausgewertet nach 10 Wochen, 16 Wochen und 40 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: ausgewertet nach 10 Wochen, 16 Wochen und 40 Wochen
ausgewertet nach 10 Wochen, 16 Wochen und 40 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, also alle zwei Wochen
Bei jedem Besuch, also alle zwei Wochen
Gesamtansprechrate der Stadien I und II
Zeitfenster: Auswertung in Woche 14
Auswertung in Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXALI_L_03943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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