Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rák ÚJRAKIHÍVÁS

2009. december 21. frissítette: Sanofi

II. fázisú vizsgálat a módosított FOLFOX-6 kemoterápiáról, mint az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezeléséről olyan betegeknél, akik oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiában részesültek

Elsődleges feladat:

  • Annak bizonyítására, hogy az oxaliplatin alapú kezelési renddel (módosított FOLFOX-6) történő újrapróbálás legalább 20%-os klinikai betegségkontroll arányt (DCR) biztosít a kemoterápia végén.

Másodlagos cél:

  • A daganat válaszreakcióinak és biztonságának egyéb mutatóinak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Mérhető metasztatikus betegség, amely vagy inoperábilis, vagy sebészeti beavatkozás után maradvány
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Vastagbélrák esetén: előzetes adjuváns kemoterápia oxaliplatinnal, amely a beiratkozás előtt legalább 12 hónappal véget ért.
  • Végbélrák esetén: legalább 12 hónap telt el az oxaliplatin korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában történő alkalmazása óta

  • Megfelelő máj- és veseműködés:

    • Az összbilirubin 1,5 ULN alatt van
    • A szérum kreatininszintje 150 umol/l alatt van
    • Kreatinin-clearance (ClCr) > 30 ml/perc
    • ALT/AST 3 ULN-nél alacsonyabb

  • Megfelelő hematológiai funkció

    • A neutrofilek > vagy egyenlő 1,5 x 109/l
    • A vérlemezkék > vagy egyenlő 100 x 109/l

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes adjuváns kemoterápia nélkül jelentkező metasztatikus betegség
  • Nem oxaliplatint tartalmazó adjuváns kemoterápia után jelentkező metasztatikus betegség
  • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota > 2
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Ismert allergia az oxaliplatinra vagy más platinavegyületekre, az 5-FU-ra, a Leucovorinra vagy a készítményekben vagy a tartályokban lévő bármely összetevőre
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (ClCr < 30 ml/perc)
  • Veszélyes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység B12-vitamin-hiánnyal
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem alkalmaznak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert (a hatékony fogamzásgátlási módszer meghatározása a vizsgálók megítélésén alapul)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bevacizumab-kezelésben részesülő betegek: A bevacizumab ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére és a kínai hörcsög petefészek sejttermékére vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre.
  • Bármilyen agyi metasztázisra utaló tünet jelenléte

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

A betegek módosított FOLFOX-6 kezelést kapnak:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, 1. nap (2 órás infúzióban adva)
  • LV 400mg/m2, 1. nap (oxaliplatinnal egyidejűleg 2 órás infúzióban adva)
  • 5-FU bólusként IV 400 mg/m2 dózisban az 1. napon, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzióval 46 órán keresztül (1. és 2. nap)

Egy ciklust 2 hétben határoznak meg. A betegek 2 hetente kapnak egy módosított FOLFOX-6 kezelési ciklust, legfeljebb 8 ciklusig. A bevacizumab alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján történik.
Drog: OXALIPLATIN (SR96669)
Gyógyszerforma: Liofilizált por injekcióhoz (50mg/fiola vagy 100mg/fiola) vagy vizes oldat (50mg/10mL vagy 100mg/20mL) Beadási mód: IV.
Drog: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Gyógyszerforma: 5 g/100 ml-es (50 mg/ml) injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV.
Drog: LEUCOVORIN (LV)
Gyógyszerforma: 50 mg/5 ml vagy 500 mg/50 ml (10 mg/ml) injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV.
Drog: BEVACIZUMAB
Gyógyszerforma: 100mg/4mL vagy 400mg/16mL (25mg/ml) injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges végpont az első tizenhárom beteg számára a Simons-tervezés szerint: Klinikai DCR (betegségkontroll arány) az I. szakasz végén, a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) kritériumai alapján.
Időkeret: 8 ciklus végén vagy a kezelés végén, amelyik előbb következik be.
8 ciklus végén vagy a kezelés végén, amelyik előbb következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 10., 16. és 40. héten értékelték
10., 16. és 40. héten értékelték
A válasz időtartama
Időkeret: 10., 16. és 40. héten értékelték
10., 16. és 40. héten értékelték
Mellékhatások
Időkeret: Minden látogatáskor, azaz kéthetente
Minden látogatáskor, azaz kéthetente
Az I. és II. stádium összesített válaszaránya
Időkeret: 14. héten értékelték
14. héten értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Affairs, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXALI_L_03943

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel