Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmkreft RECHALLENGE

21. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

En fase II-studie av modifisert FOLFOX-6 kjemoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft hos pasienter som har fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi

Hovedmål:

  • For å demonstrere at re-challenge med et oksaliplatinbasert regime (modifisert FOLFOX-6) vil gi en klinisk sykdomskontrollrate (DCR) på minst 20 % ved slutten av kjemoterapien.

Sekundært mål:

  • For å evaluere andre mål på svulstens reaksjoner og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • Målbar metastatisk sykdom, enten inoperabel eller gjenværende etter kirurgisk prosedyre
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • For tykktarmskreft: tidligere adjuvant kjemoterapi med oksaliplatin som ble avsluttet minst 12 måneder før påmelding.
  • For endetarmskreft: minst 12 måneder siden tidligere bruk av oksaliplatin i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • Totalt bilirubin lavere enn 1,5 ULN
    • Serumkreatinin under 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST underordnet 3 ULN

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

    • Nøytrofiler > eller lik 1,5 x 109/L
    • Blodplater > eller lik 100 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom som viser seg uten forutgående adjuvant kjemoterapi
  • Metastatisk sykdom som oppstår etter ikke-oksaliplatin-holdig adjuvant kjemoterapi
  • Perifer sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus > 2
  • Annen aktiv malignitet
  • Anamnese med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platinaforbindelser, mot 5-FU, mot leucovorin eller noen av ingredienser i formuleringene eller beholderne
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCr < 30 ml/min)
  • Pernisiøs anemi eller annen megaloblastisk anemi med vitamin B12-mangel
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode (definisjonen av effektiv prevensjonsmetode vil være basert på etterforskernes vurdering)
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening
  • For pasienter som skal få Bevacizumab: Bevacizumab er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i produktet og for eggstokkcelleprodukt fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Tilstedeværelse av symptomer som tyder på hjernemetastaser

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Pasienter vil motta modifisert FOLFOX-6-regime:

  • oksaliplatin 85mg/m2, dag 1 (gitt som en 2-timers infusjon)
  • LV 400mg/m2, dag 1 (gitt som en 2-timers infusjon samtidig med oksaliplatin)
  • 5-FU gitt som en bolus IV 400 mg/m2 dose på dag 1 etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer (dag 1 og 2)

En syklus er definert som 2 uker. Pasienter vil motta sykluser med modifisert FOLFOX-6-regime hver 2. uke opp til maksimalt 8 sykluser. Bruk av bevacizumab er etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: OXALIPLATIN (SR96669)
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon (50mg/hetteglass eller 100mg/hetteglass) eller vandig oppløsning (50mg/10mL eller 100mg/20mL) Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Farmasøytisk form: hetteglass på 5g/100mL (50mg/ml) Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: LEUCOVORIN (LV)
Farmasøytisk form: hetteglass på 50mg/5mL eller 500mg/50mL (10mg/mL) Administrasjonsvei: IV
Legemiddel: BEVACIZUMAB
Farmasøytisk form: hetteglass på 100mg/4mL eller 400mg/16mL (25mg/mL) Administrasjonsvei: IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt for de første tretten pasientene i henhold til Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) ved slutten av stadium I, basert på Respons Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Tidsramme: Ved slutten av 8 sykluser eller slutten av behandlingen som inntreffer først.
Ved slutten av 8 sykluser eller slutten av behandlingen som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: evaluert ved 10 uker, 16 uker og 40 uker
evaluert ved 10 uker, 16 uker og 40 uker
Varighet av svar
Tidsramme: evaluert ved 10 uker, 16 uker og 40 uker
evaluert ved 10 uker, 16 uker og 40 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk, det vil si annenhver uke
Ved hvert besøk, det vil si annenhver uke
Samlet svarprosent for trinn I og II
Tidsramme: evaluert i uke 14
evaluert i uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXALI_L_03943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere