Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpä UUDELLEENKUITTAUS

maanantai 21. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II tutkimus modifioidusta FOLFOX-6-kemoterapiasta metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona potilailla, jotka ovat saaneet oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa

Ensisijainen tavoite:

  • Sen osoittamiseksi, että uudelleenaltistus oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla (modifioitu FOLFOX-6) tarjoaa kliinisen sairauden kontrollin (DCR) vähintään 20 % kemoterapian lopussa.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida muita kasvaimen vasteiden ja turvallisuuden mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, joko leikkauskelvoton tai jäänyt leikkauksen jälkeen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Paksusuolen syöpä: aiempi oksaliplatiinin adjuvanttikemoterapia, joka päättyi vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista.
  • Peräsuolen syöpä: vähintään 12 kuukautta aiemmasta oksaliplatiinin käytöstä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa

  • Maksan ja munuaisten riittävä toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 ULN
    • Seerumin kreatiniini alle 150 umol/l
    • Kreatiniinipuhdistuma (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT / AST alle 3 ULN

  • Riittävä hematologinen toiminta

    • Neutrofiilit > tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus, joka ilmenee ilman aikaisempaa adjuvanttihoitoa
  • Metastaattinen sairaus, joka ilmenee ei-oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia > luokka 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​> 2
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Tunnettu allergia oksaliplatiinille tai muille platinayhdisteille, 5-FU:lle, leukovorinille tai jollekin formulaatioiden tai säiliöiden aineosille
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr < 30 ml/min)
  • Pernisioosi anemia tai muu megaloblastinen anemia, jossa on B12-vitamiinin puutos
  • Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (tehokkaan ehkäisymenetelmän määritelmä perustuu tutkijoiden arvioon)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
  • Potilaille, jotka saavat bevasitsumabia: Bevasitsumabi on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle ja kiinanhamsterin munasarjasolutuotteelle tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Kaikkien aivometastaaseihin viittaavien oireiden esiintyminen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Potilaat saavat muunnettua FOLFOX-6-hoitoa:

  • oksaliplatiini 85 mg/m2, päivä 1 (2 tunnin infuusiona)
  • LV 400 mg/m2, päivä 1 (annettu 2 tunnin infuusiona samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa)
  • 5-FU annettuna IV boluksena 400 mg/m2 päivänä 1, jota seuraa 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan (päivät 1 ja 2)

Kierto on määritelty 2 viikoksi. Potilaat saavat muunneltuja FOLFOX-6-hoitojaksoja 2 viikon välein enintään 8 sykliin asti. Bevasitsumabin käyttö on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: OXALIPLATIN (SR96669)
Lääkemuoto: Lyofilisoitu injektiojauhe (50 mg/pullo tai 100 mg/pullo) tai vesiliuos (50 mg/10 ml tai 100 mg/20 ml) Antoreitti: IV
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Lääkemuoto: injektiopullot 5g/100ml (50mg/ml) Antoreitti: IV
Lääke: LEUCOVORIN (LV)
Lääkemuoto: 50 mg/5 ml tai 500 mg/50 ml (10 mg/ml) injektiopullot Antoreitti: IV
Lääke: BEVACIZUMAB
Lääkemuoto: 100 mg/4 ml tai 400 mg/16 ml (25 mg/ml) injektiopullot Antoreitti: IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma ensimmäisille kolmelletoista potilaalle Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) -vaiheen I lopussa, joka perustuu Response Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin.
Aikaikkuna: 8 syklin lopussa tai hoidon lopussa, kumpi tapahtuu ensin.
8 syklin lopussa tai hoidon lopussa, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitiin 10 viikon, 16 viikon ja 40 viikon kohdalla
arvioitiin 10 viikon, 16 viikon ja 40 viikon kohdalla
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: arvioitiin 10 viikon, 16 viikon ja 40 viikon kohdalla
arvioitiin 10 viikon, 16 viikon ja 40 viikon kohdalla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä eli kahden viikon välein
Jokaisella käynnillä eli kahden viikon välein
Vaiheen I ja II kokonaisvaste
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 14
Arvioitu viikolla 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Affairs, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXALI_L_03943

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa