Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal cancer ÅTERUTMANNING

21 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

En fas II-studie av modifierad FOLFOX-6-kemoterapi som förstahandsbehandling av metastaserad kolorektalcancer hos patienter som har fått Oxaliplatin-baserad adjuvant kemoterapi

Huvudmål:

  • För att visa att återutmaning med en oxaliplatinbaserad regim (modifierad FOLFOX-6) ger en klinisk sjukdomskontrollfrekvens (DCR) på minst 20 % i slutet av kemoterapin.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera andra mått på tumörens reaktioner och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Mätbar metastatisk sjukdom, antingen inoperabel eller kvarvarande efter kirurgiskt ingrepp
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • För tjocktarmscancer: tidigare adjuvant kemoterapi med oxaliplatin som avslutades minst 12 månader före inskrivningen.
  • För rektalcancer: minst 12 månader sedan tidigare användning av oxaliplatin i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion:

    • Totalt bilirubin sämre än 1,5 ULN
    • Serumkreatinin sämre än 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST sämre än 3 ULN

  • Tillräcklig hematologisk funktion

    • Neutrofiler > eller lika med 1,5 x 109/L
    • Trombocyter > eller lika med 100 x 109/L

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom utan föregående adjuvant kemoterapi
  • Metastaserande sjukdom som uppträder efter icke-oxaliplatin-innehållande adjuvant kemoterapi
  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus > 2
  • Annan aktiv malignitet
  • Historik med känd allergi mot oxaliplatin eller andra platinaföreningar, mot 5-FU, mot Leucovorin eller mot någon ingrediens i formuleringarna eller behållarna
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (ClCr < 30 ml/min)
  • Perniciös anemi eller annan megaloblastisk anemi med vitamin B12-brist
  • Patienter med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod (definitionen av effektiv preventivmetod kommer att baseras på utredarnas bedömning)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiescreening
  • För patient som kommer att få Bevacizumab: Bevacizumab är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot någon av produktens komponenter och mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
  • Förekomst av symtom som tyder på hjärnmetastaser

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

Patienterna kommer att få modifierad FOLFOX-6-regim:

  • oxaliplatin 85 mg/m2, dag 1 (ges som en 2-timmars infusion)
  • LV 400 mg/m2, dag 1 (ges som en 2-timmars infusion samtidigt med oxaliplatin)
  • 5-FU ges som en bolus IV 400 mg/m2 dos på dag 1 följt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar (dag 1 och 2)

En cykel definieras som 2 veckor. Patienterna kommer att få cykler med modifierad FOLFOX-6-regim varannan vecka upp till maximalt 8 cykler. Användning av bevacizumab bestäms av den behandlande läkaren.
Läkemedel: OXALIPLATIN (SR96669)
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion (50mg/flaska eller 100mg/flaska) eller vattenlösning (50mg/10mL eller 100mg/20mL) Administreringssätt: IV
Läkemedel: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Läkemedelsform: injektionsflaskor med 5 g/100 ml (50 mg/ml) Administreringssätt: IV
Läkemedel: LEUCOVORIN (LV)
Läkemedelsform: injektionsflaskor med 50mg/5mL eller 500mg/50mL (10mg/ml) Administreringssätt: IV
Läkemedel: BEVACIZUMAB
Läkemedelsform: injektionsflaskor med 100 mg/4mL eller 400mg/16mL (25mg/ml) Administreringssätt: IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt effektmått för de första tretton patienterna enligt Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) i slutet av steg I, baserat på Response Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Tidsram: Vid slutet av 8 cykler eller slutet av behandlingen som inträffar först.
Vid slutet av 8 cykler eller slutet av behandlingen som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: utvärderas vid 10 veckor, 16 veckor och 40 veckor
utvärderas vid 10 veckor, 16 veckor och 40 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: utvärderas vid 10 veckor, 16 veckor och 40 veckor
utvärderas vid 10 veckor, 16 veckor och 40 veckor
Biverkningar
Tidsram: Vid varje besök, alltså varannan vecka
Vid varje besök, alltså varannan vecka
Total svarsfrekvens för steg I och II
Tidsram: utvärderas vecka 14
utvärderas vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Medical Affairs, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXALI_L_03943

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera