Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоректальный рак RECHALLENGE

21 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Исследование II фазы модифицированной химиотерапии FOLFOX-6 в качестве терапии первой линии метастатического колоректального рака у пациентов, получавших адъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина

Основная цель:

  • Продемонстрировать, что повторное введение схемы на основе оксалиплатина (модифицированный FOLFOX-6) обеспечит уровень клинического контроля заболевания (DCR) не менее 20% в конце химиотерапии.

Второстепенная цель:

  • Оценить другие показатели реакции опухоли и ее безопасности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Laval, Канада
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Поддающееся измерению метастатическое заболевание, либо неоперабельное, либо остаточное после хирургического вмешательства
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Для рака толстой кишки: предшествующая адъювантная химиотерапия оксалиплатином, которая закончилась не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • При раке прямой кишки: не менее 12 месяцев после предшествующего применения оксалиплатина в рамках неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

  • Адекватная функция печени и почек:

    • Общий билирубин ниже 1,5 ВГН
    • Креатинин сыворотки ниже 150 мкмоль/л
    • Клиренс креатинина (ClCr) > 30 мл/мин.
    • АЛТ/АСТ ниже 3 ВГН

  • Адекватная гематологическая функция

    • Нейтрофилы > или равны 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты > или равные 100 x 109/л

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание без предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Метастатическое заболевание, возникающее после адъювантной химиотерапии, не содержащей оксалиплатин
  • Периферическая сенсорная или моторная невропатия > 1 степени
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности > 2
  • Другое активное злокачественное новообразование
  • История известной аллергии на оксалиплатин или другие соединения платины, на 5-FU, на лейковорин или на любые ингредиенты в препаратах или контейнерах
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (ClCr < 30 мл/мин)
  • Пернициозная анемия или другая мегалобластная анемия с дефицитом витамина B12
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом, не использующие принятый и эффективный метод контрацепции (определение эффективного метода контрацепции будет основываться на заключении исследователей)
  • Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования
  • Для пациентов, которые будут получать бевацизумаб: бевацизумаб противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любым компонентам продукта и к продукту клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Наличие любых симптомов, указывающих на метастазы в головной мозг.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Пациенты будут получать модифицированную схему FOLFOX-6:

  • оксалиплатин 85 мг/м2, день 1 (2-часовая инфузия)
  • LV 400 мг/м2, день 1 (вводится в виде 2-часовой инфузии одновременно с оксалиплатином)
  • 5-ФУ в виде болюса внутривенно в дозе 400 мг/м2 в 1-й день с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов (1-й и 2-й день)

Цикл определяется как 2 недели. Пациенты будут получать циклы модифицированной схемы FOLFOX-6 каждые 2 недели, максимум до 8 циклов. Использование бевацизумаба остается на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: ОКСАЛИПЛАТИН (SR96669)
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций (50 мг/флакон или 100 мг/флакон) или водный раствор (50 мг/10 мл или 100 мг/20 мл). Способ введения: в/в.
Лекарство: 5-ФТОРУРАЦИЛ (5-ФУ)
Лекарственная форма: флаконы по 5г/100мл (50мг/мл) Способ применения: внутривенно
Лекарство: ЛЕЙКОВОРИН (ЛВ)
Лекарственная форма: флаконы по 50мг/5мл или 500мг/50мл (10мг/мл) Способ введения: внутривенно
Лекарство: БЕВАКИЗУМАБ
Лекарственная форма: флаконы по 100мг/4мл или 400мг/16мл (25мг/мл) Способ введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка для первых тринадцати пациентов в соответствии с дизайном Simons: клинический DCR (показатель контроля заболевания) в конце стадии I на основе критериев оценки ответа на солидные опухоли (RECIST).
Временное ограничение: В конце 8 циклов или в конце лечения, что наступит раньше.
В конце 8 циклов или в конце лечения, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: оценивается в 10 недель, 16 недель и 40 недель
оценивается в 10 недель, 16 недель и 40 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: оценивается в 10 недель, 16 недель и 40 недель
оценивается в 10 недель, 16 недель и 40 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: При каждом посещении, т.е. каждые две недели
При каждом посещении, т.е. каждые две недели
Общая частота ответов на стадии I и II
Временное ограничение: оценивается на 14 неделе
оценивается на 14 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Affairs, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXALI_L_03943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться