Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale kanker OPNIEUW UITDAGEN

21 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase II-studie van gemodificeerde FOLFOX-6-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten die op oxaliplatine gebaseerde adjuvante chemotherapie hebben gekregen

Hoofddoel:

  • Om aan te tonen dat hernieuwde provocatie met een op oxaliplatine gebaseerd regime (aangepast FOLFOX-6) zal zorgen voor een klinisch ziektecontrolepercentage (DCR) van ten minste 20% aan het einde van de chemotherapie.

Secundaire doelstelling:

  • Om andere metingen van de reacties en veiligheid van de tumor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
  • Meetbare gemetastaseerde ziekte, hetzij inoperabel, hetzij resterend na een chirurgische ingreep
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voor darmkanker: eerdere adjuvante chemotherapie met oxaliplatine die ten minste 12 maanden vóór inschrijving is beëindigd.
  • Voor endeldarmkanker: ten minste 12 maanden sinds eerder gebruik van oxaliplatine bij neoadjuvante of adjuvante chemotherapie

  • Adequate lever- en nierfunctie:

    • Totaal bilirubine lager dan 1,5 ULN
    • Serumcreatinine lager dan 150 umol/L
    • Creatinineklaring (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT / AST lager dan 3 ULN

  • Adequate hematologische functie

    • Neutrofielen > of gelijk aan 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes > of gelijk aan 100 x 109/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte die zich voordoet zonder voorafgaande adjuvante chemotherapie
  • Gemetastaseerde ziekte die zich voordoet na adjuvante chemotherapie die geen oxaliplatine bevat
  • Perifere sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus > 2
  • Andere actieve maligniteit
  • Voorgeschiedenis van bekende allergie voor oxaliplatine of andere platinaverbindingen, voor 5-FU, voor Leucovorin of voor een van de ingrediënten in de formuleringen of de verpakkingen
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (ClCr < 30 ml/min)
  • Pernicieuze anemie of andere megaloblastaire anemie met vitamine B12-tekort
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepassen (de definitie van effectieve anticonceptiemethode zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoekers)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Voor patiënten die Bevacizumab zullen krijgen: Bevacizumab is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product en voor het ovariumcelproduct van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
  • Aanwezigheid van symptomen die wijzen op hersenmetastasen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Patiënten krijgen een aangepast FOLFOX-6-regime:

  • oxaliplatine 85 mg/m2, dag 1 (toegediend als een 2 uur durend infuus)
  • LV 400 mg/m2, dag 1 (toegediend als een 2 uur durend infuus gelijktijdig met oxaliplatine)
  • 5-FU gegeven als een intraveneuze bolusdosis van 400 mg/m2 op dag 1, gevolgd door een continu infuus van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur (dag 1 en 2)

Een cyclus wordt gedefinieerd als 2 weken. Patiënten krijgen om de 2 weken cycli met een aangepast FOLFOX-6-regime tot een maximum van 8 cycli. Het gebruik van bevacizumab is ter beoordeling van de behandelend arts.
Geneesmiddel: OXALIPLATINE (SR96669)
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie (50 mg/flacon of 100 mg/flacon) of waterige oplossing (50 mg/10 ml of 100 mg/20 ml) Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Farmaceutische vorm: injectieflacons van 5 g/100 ml (50 mg/ml) Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: LEUCOVORINE (LV)
Farmaceutische vorm: injectieflacons van 50 mg/5 ml of 500 mg/50 ml (10 mg/ml) Toedieningsweg: IV
Geneesmiddel: BEVACIZUMAB
Farmaceutische vorm: injectieflacons van 100 mg/4 ml of 400 mg/16 ml (25 mg/ml) Toedieningsweg: IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor de eerste dertien patiënten volgens Simons Design: Clinical DCR (Disease Control Rate) aan het einde van stadium I, gebaseerd op Response Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST)-criteria.
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 cycli of aan het einde van de behandeling die het eerst plaatsvindt.
Aan het einde van 8 cycli of aan het einde van de behandeling die het eerst plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: geëvalueerd op 10 weken, 16 weken en 40 weken
geëvalueerd op 10 weken, 16 weken en 40 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: geëvalueerd op 10 weken, 16 weken en 40 weken
geëvalueerd op 10 weken, 16 weken en 40 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, d.w.z. om de twee weken
Bij elk bezoek, d.w.z. om de twee weken
Algehele respons van stadium I en II
Tijdsspanne: geëvalueerd in week 14
geëvalueerd in week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Affairs, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXALI_L_03943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren