Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální karcinom RECHALLENGE

21. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze II modifikované chemoterapie FOLFOX-6 jako léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny

Primární cíl:

  • Aby se prokázalo, že opětovné nasazení režimu založeného na oxaliplatině (modifikovaný FOLFOX-6) poskytne míru klinické kontroly onemocnění (DCR) alespoň 20 % na konci chemoterapie.

Sekundární cíl:

  • Vyhodnotit další měření odpovědi a bezpečnosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Měřitelné metastatické onemocnění, buď inoperabilní, nebo reziduální po chirurgickém výkonu
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • U rakoviny tlustého střeva: předchozí adjuvantní chemoterapie s oxaliplatinou, která skončila nejméně 12 měsíců před zařazením do studie.
  • U karcinomu rekta: alespoň 12 měsíců od předchozího použití oxaliplatiny v neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii

  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

    • Celkový bilirubin nižší než 1,5 ULN
    • Sérový kreatinin nižší než 150 umol/l
    • Clearance kreatininu (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST nižší než 3 ULN

  • Přiměřená hematologická funkce

    • Neutrofily > nebo rovné 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > nebo rovné 100 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění projevující se bez předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Metastatické onemocnění projevující se po adjuvantní chemoterapii neobsahující oxaliplatinu
  • Periferní senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti > 2
  • Jiná aktivní malignita
  • Anamnéza známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny platiny, na 5-FU, na leukovorin nebo na kteroukoli složku ve formulacích nebo nádobách
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min)
  • Perniciózní anémie nebo jiná megaloblastická anémie s nedostatkem vitamínu B12
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí přijatou a účinnou metodu antikoncepce (definice účinné metody antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejících)
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie
  • Pro pacientky, které budou dostávat bevacizumab: Bevacizumab je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku a na produkt z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících mozkové metastázy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Pacienti dostanou upravený režim FOLFOX-6:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, den 1 (podáváno jako 2hodinová infuze)
  • LV 400 mg/m2, den 1 (podáváno jako 2hodinová infuze současně s oxaliplatinou)
  • 5-FU podaný jako bolus IV 400 mg/m2 v den 1 následovaný 2400 mg/m2 kontinuální infuzí po dobu 46 hodin (1. a 2. den)

Cyklus je definován jako 2 týdny. Pacienti budou dostávat cykly upraveného režimu FOLFOX-6 každé 2 týdny až do maximálního počtu 8 cyklů. Použití bevacizumabu je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: OXALIPLATINA (SR96669)
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci (50 mg/lahvička nebo 100 mg/lahvička) nebo vodný roztok (50 mg/10 ml nebo 100 mg/20 ml) Cesta podání: IV
Lék: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Léková forma: lahvičky 5g/100ml (50mg/ml) Cesta podání: IV
Lék: LEUCOVORIN (LV)
Léková forma: lahvičky 50 mg/5 ml nebo 500 mg/50 ml (10 mg/ml) Cesta podání: IV
Lék: BEVACIZUMAB
Léková forma: lahvičky 100 mg/4 ml nebo 400 mg/16 ml (25 mg/ml) Cesta podání: IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod pro prvních třináct pacientů podle Simonsova návrhu: Klinická DCR (Disease Control Rate) na konci fáze I, na základě kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST).
Časové okno: Na konci 8 cyklů nebo na konci léčby, který nastane jako první.
Na konci 8 cyklů nebo na konci léčby, který nastane jako první.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnoceno po 10 týdnech, 16 týdnech a 40 týdnech
hodnoceno po 10 týdnech, 16 týdnech a 40 týdnech
Délka odezvy
Časové okno: hodnoceno po 10 týdnech, 16 týdnech a 40 týdnech
hodnoceno po 10 týdnech, 16 týdnech a 40 týdnech
Nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě, tedy každé dva týdny
Při každé návštěvě, tedy každé dva týdny
Celková míra odpovědí ve stadiu I a II
Časové okno: vyhodnoceno v týdnu 14
vyhodnoceno v týdnu 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Affairs, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXALI_L_03943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OXALIPLATINA (SR96669)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit