Les effets de l'éthyl-alpha-guanido-méthyl éthanoate sur les réactions cutanées des injections d'acétate de glatiramère
Les effets de l'éthyl-alpha-guanido-méthyl éthanoate sur les réactions cutanées sous forme d'acétate de glatiramère
Les participants sont invités à participer à cette étude car ils souffrent de sclérose en plaques, sont actuellement traités par des injections d'acétate de glatiramère (GA, Copaxone®) et présentent des rougeurs, des douleurs, des gonflements, des démangeaisons ou une grosseur au site d'injection.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'éthyl-a-guanida-méthyl éthanoate (AGEE) diminuera la réponse de l'histamine mesurée par la rougeur, l'enflure et la réponse des démangeaisons suite à l'injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère (GA) pour le traitement de la maladie multiple. Sclérose (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants sont invités à participer à cette étude car ils souffrent de sclérose en plaques, sont actuellement traités par injections d'acétate de glatiramère (GA, Copaxone®) et présentent une rougeur, une douleur, un gonflement, des démangeaisons ou une bosse au site d'injection.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'éthyl-a-guanida-méthyl éthanoate (AGEE) diminuera la réponse histaminique mesurée par une rougeur, un gonflement et une réponse aux démangeaisons après injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère (GA) pour le traitement de plusieurs Sclérose (SEP).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Entre 19 et 65 ans
- Diagnostic en laboratoire de la sclérose en plaques
- Actuellement traité par GA injectable, présentant une papule et une poussée après l'injection
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Traité avec toute autre thérapie pour la sclérose en plaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Crème stéroïde
1% de crème stéroïde
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comparant à la crème AGEE ou au placebo.
La crème stéroïde à 1% est disponible en vente libre.
A utiliser immédiatement après l'injection et au besoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème d'AGEE
La crème AGEE est un produit à base d'ester éthylique de créatine (un acide aminé) qui peut être acheté en vente libre sans ordonnance et n'est pas contrôlé par la FDA
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La crème AGEE est un produit à base d'ester éthylique de créatine (un acide aminé) qui peut être acheté en vente libre sans ordonnance et n'est pas contrôlé par la FDA.
Il sera utilisé immédiatement après l'injection et répété au besoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: placebo
crème inactive
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Crème à appliquer immédiatement après l'injection et à renouveler au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse histaminique après éthyl-α-guanida-méthyléthanoate (AGEE) et injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère
Délai: Trois semaines
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Déterminer si l'utilisation de l'éthyl-α-guanida-méthyléthanoate (AGEE) diminuera la réponse histaminique mesurée par la papule, les poussées et les démangeaisons après l'injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère pour le traitement de la sclérose en plaques.
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Trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0399-09-FB
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