Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu etylu-alfa-guanido-metylu na reakcje skórne po wstrzyknięciu octanu glatirameru

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ octanu etylu-alfa-guanido-metylu na reakcje skórne z octanu glatirameru

Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ mają stwardnienie rozsiane, są obecnie leczeni zastrzykami octanu glatirameru (GA, Copaxone®) i mają zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie etylo-a-guanida-etanolanu metylu (AGEE) zmniejszy odpowiedź histaminową mierzoną zaczerwienieniem, obrzękiem i reakcją swędzenia po podskórnym wstrzyknięciu octanu glatirameru (GA) w leczeniu mnogiej Stwardnienie rozsiane (SM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ chorują na stwardnienie rozsiane, są obecnie leczeni zastrzykami octanu glatirameru (GA, Copaxone®) i mają zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie etanolu etylo-a-guanida-metylu (AGEE) zmniejszy odpowiedź histaminową mierzoną zaczerwienieniem, obrzękiem i reakcją na swędzenie po podskórnym wstrzyknięciu octanu glatirameru (GA) w leczeniu mnogich schorzeń Stwardnienie (stwardnienie rozsiane).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W wieku od 19 do 65 lat
  • Laboratoryjna diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Obecnie leczony GA we wstrzyknięciach, po wstrzyknięciu występuje bąbel i zaczerwienienie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Leczone jakąkolwiek inną terapią stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem sterydowy
1% krem ​​sterydowy
Lek: 1% krem ​​sterydowy
w porównaniu z kremem AGEE czy placebo. 1% krem ​​sterydowy jest dostępny bez recepty. Stosować bezpośrednio po wstrzyknięciu iw razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • ogólny
Aktywny komparator: Krem AGE
Krem AGEE to produkt na bazie estru etylowego kreatyny (aminokwas), który można kupić bez recepty i nie jest kontrolowany przez FDA
Lek: Krem AGE
Krem AGEE to produkt na bazie estru etylowego kreatyny (aminokwas), który można kupić bez recepty i nie jest kontrolowany przez FDA. Zostanie użyty natychmiast po wstrzyknięciu i powtórzony w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Miejscowo na bazie estrów etylowych kreatyny
Aktywny komparator: placebo
nieaktywny krem
Lek: Miejscowy krem ​​​​placebo bez składników aktywnych
Krem należy nakładać natychmiast po wstrzyknięciu i powtarzać w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • ogólny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histaminy po etanolo-α-guanidzie metylu (AGEE) i podskórnym wstrzyknięciu octanu glatirameru
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Celem ustalenia, czy zastosowanie octanu etylu-α-guanida-metylu (AGEE) zmniejszy odpowiedź histaminową mierzoną jako reakcja w postaci bąbli, zaostrzeń i swędzenia po podskórnym wstrzyknięciu octanu glatirameru w leczeniu stwardnienia rozsianego
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0399-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 1% krem ​​sterydowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj