グラチラマーアセテート注射による皮膚反応に対するエチル-アルファ-グアニド-メチルエタノエートの影響
2023年8月18日 更新者：University of Nebraska
グラチラマーアセテートからの皮膚反応に対するエチル-α-グアニド-メチルエタノエートの影響
参加者は、多発性硬化症を患っており、現在グラチラマーアセテート（GA、Copaxone®）注射で治療されており、注射部位に発赤、痛み、腫れ、かゆみ、またはしこりがあるため、この研究への参加を求められています。
この研究の目的は、エチル-α-グアニダ-メチル エタン酸 (AGEE) の使用が、複数の治療のための酢酸グラチラマー (GA) の皮下注射後の発赤、腫れ、およびかゆみ反応によって測定されるヒスタミン反応を減少させるかどうかを判断することです。硬化症 (MS)。
調査の概要
詳細な説明
参加者は多発性硬化症を患っており、現在酢酸グラチラマー（GA、Copaxone®）注射で治療を受けており、注射部位に発赤、痛み、腫れ、かゆみ、またはしこりがあるため、この研究に参加するように求められます。
この研究の目的は、多発性疾患の治療のための酢酸グラチラマー（GA）の皮下注射後の発赤、腫れ、かゆみ反応によって測定されるヒスタミン反応を、エチル-α-グアニダ-メチルエタノエート（AGEE）の使用が減少させるかどうかを判断することです。硬化症（MS）。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 19～65歳
- 多発性硬化症の臨床検査による診断
- 現在注射可能なGAで治療されており、注射後に膨疹と発赤を経験している
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 多発性硬化症の他の治療法で治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイドクリーム
1%ステロイドクリーム
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AGEE クリームまたはプラセボとの比較。
1% ステロイド クリームは店頭で入手できます。
注射直後および必要に応じて使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エイジクリーム
AGEE クリームはクレアチン エチル エステル (アミノ酸) ベースの製品で、処方箋なしで店頭で購入でき、FDA の規制を受けていません。
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AGEE クリームはクレアチン エチル エステル ベースの製品 (アミノ酸) であり、処方箋なしで店頭で購入でき、FDA の管理対象ではありません。
注射後すぐに使用し、必要に応じて繰り返します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
不活性クリーム
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注入直後にクリームを塗布し、必要に応じて繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチル-α-グアニダ-メチルエタノエート（AGEE）および酢酸グラチラマーの皮下注射後のヒスタミン反応
時間枠：3週間
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多発性硬化症の治療のための酢酸グラチラマーの皮下注射後の膨疹、発赤、かゆみ反応によって測定されるヒスタミン反応が、エチル-α-グアニダ-メチルエタノエート（AGEE）の使用によって減少するかどうかを確認するため
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Filipi, PhD, APRN、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月3日
研究の完了 (実際)
2012年8月3日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (推定)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1%ステロイドクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Janssen Research & Development, LLC完了