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Die Auswirkungen von Ethyl-Alpha-Guanido-Methyl-Ethanoat auf Hautreaktionen von Glatiramer-Acetat-Injektionen

18. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Auswirkungen von Ethyl-alpha-Guanido-Methyl-Ethanoat auf Hautreaktionen Form Glatiramer Acetate

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie an Multipler Sklerose leiden, derzeit mit Glatirameracetat (GA, Copaxone®)-Injektionen behandelt werden und Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder einen Knoten an der Injektionsstelle haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Ethyl-a-guanida-methyl ethanoate (AGEE) die Histaminreaktion, gemessen an Rötung, Schwellung und Juckreizreaktion, nach subkutaner Injektion von Glatirameracetat (GA) zur Behandlung von Multiple verringert Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie an Multipler Sklerose leiden, derzeit mit Glatirameracetat-Injektionen (GA, Copaxone®) behandelt werden und Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder einen Knoten an der Injektionsstelle haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Ethyl-a-guanida-methylethanoat (AGEE) die Histaminreaktion verringert, gemessen an Rötung, Schwellung und Juckreizreaktion nach subkutaner Injektion von Glatirameracetat (GA) zur Behandlung von Multiplem Sklerose (MS).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zwischen 19-65 Jahren
  • Laborgestützte Diagnose der Multiplen Sklerose
  • Wird derzeit mit injizierbarem GA behandelt und hat nach der Injektion Quaddeln und Flare

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Behandelt mit irgendeiner anderen Therapie für Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidcreme
1 % Steroidcreme
Arzneimittel: 1% Steroidcreme
im Vergleich zu AGEE-Creme oder Placebo. 1% Steroidcreme ist rezeptfrei erhältlich. Unmittelbar nach der Injektion und nach Bedarf anzuwenden.
Andere Namen:
  • generisch
Aktiver Komparator: AGEE-Creme
Bei der AGEE-Creme handelt es sich um ein Produkt auf der Basis von Kreatinethylester (einer Aminosäure), das ohne Rezept rezeptfrei erworben werden kann und nicht von der FDA kontrolliert wird
Arzneimittel: AGEE-Creme
AGEE-Creme ist ein auf Kreatinethylester basierendes Produkt (eine Aminosäure), das rezeptfrei erhältlich ist und nicht von der FDA kontrolliert wird. Es wird unmittelbar nach der Injektion angewendet und bei Bedarf wiederholt.
Andere Namen:
  • Topisches Mittel auf Kreatinethylester-Basis
Aktiver Komparator: Placebo
inaktive Creme
Arzneimittel: topische Placebo-Creme ohne Wirkstoffe
Creme sofort nach der Injektion auftragen und bei Bedarf wiederholen.
Andere Namen:
  • generisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histaminreaktion nach Ethyl-α-guanida-methylethanoat (AGEE) und subkutaner Injektion von Glatirameracetat
Zeitfenster: Drei Wochen
Um festzustellen, ob die Verwendung von Ethyl-α-guanida-methylethanoat (AGEE) die Histaminreaktion verringert, gemessen anhand der Quaddel-, Schwellungs- und Juckreizreaktion nach subkutaner Injektion von Glatirameracetat zur Behandlung von Multipler Sklerose
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0399-09-FB

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