Os efeitos do etil-alfa-guanido-metil etanoato nas reações cutâneas das injeções de acetato de glatiramer
Os efeitos do etil-alfa-guanido-metil etanoato nas reações cutâneas do acetato de glatirâmero
Os participantes são convidados a participar deste estudo porque têm esclerose múltipla, são atualmente tratados com injeções de acetato de glatiramer (GA, Copaxone®) e apresentam vermelhidão, dor, inchaço, coceira ou caroço no local da injeção.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de etanoato de etil-a-guanida-metil (AGEE) diminuirá a resposta da histamina medida por vermelhidão, inchaço e resposta de coceira após injeção subcutânea de acetato de glatirâmero (GA) para o tratamento de múltiplas Esclerose (EM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são convidados a participar deste estudo porque têm esclerose múltipla, estão atualmente tratados com injeções de acetato de glatirâmero (GA, Copaxone®) e apresentam vermelhidão, dor, inchaço, coceira ou caroço no local da injeção.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de etil-a-guanida-metil etanoato (AGEE) diminuirá a resposta da histamina medida por vermelhidão, inchaço e resposta de coceira após injeção subcutânea de acetato de glatirâmero (GA) para o tratamento de múltiplos Esclerose (EM).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Entre 19 e 65 anos
- Diagnóstico laboratorial de esclerose múltipla
- Atualmente tratado com GA injetável, apresentando pápula e exacerbação após a injeção
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Tratado com qualquer outra terapia para Esclerose Múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme Esteroide
1% creme esteróide
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em comparação com o creme AGEE ou placebo.
O creme de esteróides a 1% está disponível sem receita.
Para ser usado imediatamente após a injeção e conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme AGEE
O creme AGEE é um produto à base de éster etílico de creatina (um aminoácido) que pode ser adquirido sem receita médica e não é controlado pela FDA
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O creme AGEE é um produto à base de éster etílico de creatina (um aminoácido) que pode ser adquirido sem receita médica e não é controlado pela FDA.
Ele será usado imediatamente após a injeção e repetido conforme necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: placebo
creme inativo
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Creme para ser aplicado imediatamente após a injeção e repetido conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta histamínica após etanoato de etil-α-guanida-metil (AGEE) e injeção subcutânea de acetato de glatirâmero
Prazo: Três semanas
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Para determinar se o uso de etil-α-guanida-metil etanoato (AGEE) diminuirá a resposta da histamina medida pela resposta de pápula, exacerbação e coceira após injeção subcutânea de acetato de glatirâmero para o tratamento da esclerose múltipla
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Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0399-09-FB
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