Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av etyl-alfa-guanido-metyletanoat på hudreaksjoner fra injeksjoner av glatirameracetat

18. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Effektene av etyl-alfa-guanido-metyletanoat på hudreaksjoner fra Glatirameracetat

Deltakerne blir bedt om å være med i denne studien fordi de har multippel sklerose, for tiden behandles med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injeksjoner og har rødhet, smerte, hevelse, kløe eller en klump på injeksjonsstedet.

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av etyl-a-guanida-metyletanoat (AGEE) vil redusere histaminresponsen målt ved rødhet, hevelse og kløerespons etter subkutan injeksjon av glatirameracetat (GA) for behandling av multippel. Sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir bedt om å være med i denne studien fordi de har multippel sklerose, for tiden behandles med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injeksjoner og har rødhet, smerte, hevelse, kløe eller en klump på injeksjonsstedet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av etyl-a-guanida-metyletanoat (AGEE) vil redusere histaminresponsen målt ved rødhet, hevelse og kløerespons etter subkutan injeksjon av glatirameracetat (GA) for behandling av multippel. Sklerose (MS).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Mellom alderen 19-65
  • Laboratoriestøttet diagnose av multippel sklerose
  • For tiden behandlet med injiserbar GA, opplever svulst og bluss etter injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Behandlet med annen terapi for multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid krem
1% steroidkrem
Legemiddel: 1 % steroidkrem
sammenlignet med AGEE krem ​​eller placebo. 1 % steroidkrem er tilgjengelig over disk. Skal brukes umiddelbart etter injeksjon og ved behov.
Andre navn:
  • generisk
Aktiv komparator: AGEE krem
AGEE krem ​​er et kreatin etylester basert produkt (en aminosyre) som kan kjøpes reseptfritt uten resept og er ikke kontrollert av FDA
Legemiddel: AGEE krem
AGEE krem ​​er et kreatin etylester basert produkt (en aminosyre) som kan kjøpes reseptfritt uten resept og er ikke kontrollert av FDA. Det vil bli brukt umiddelbart etter injeksjon og gjentas etter behov.
Andre navn:
  • kreatin etyl ester basert topisk
Aktiv komparator: placebo
inaktiv krem
Legemiddel: aktuell placebokrem uten aktive ingredienser
Krem påføres umiddelbart etter injeksjon og gjentas etter behov.
Andre navn:
  • generisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histaminrespons etter etyl-α-guanida-metyletanoat (AGEE) og subkutan injeksjon av glatirameracetat
Tidsramme: Tre uker
For å avgjøre om bruken av etyl-α-guanida-metyletanoat (AGEE) vil redusere histaminresponsen målt ved wheal, bluss og kløerespons etter subkutan injeksjon av glatirameracetat for behandling av multippel sklerose
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0399-09-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på 1 % steroidkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere