Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av etyl-alfa-guanido-metyletanoat på hudreaktioner från injektioner med glatirameracetat

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekterna av etyl-alfa-guanido-metyletanoat på hudreaktioner från Glatirameracetat

Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har multipel skleros, för närvarande behandlas med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injektioner och har rodnad, smärta, svullnad, klåda eller en knöl på injektionsstället.

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av etyl-a-guanida-metyletanoat (AGEE) kommer att minska histaminsvaret mätt som rodnad, svullnad och klåda efter subkutan injektion av glatirameracetat (GA) för behandling av multipel. Skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har multipel skleros, för närvarande behandlas med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injektioner och har rodnad, smärta, svullnad, klåda eller en knöl på injektionsstället.

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av etyl-a-guanida-metyletanoat (AGEE) kommer att minska histaminsvaret mätt som rodnad, svullnad och klåda efter subkutan injektion av glatirameracetat (GA) för behandling av multipel Skleros (MS).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Mellan 19-65 år
  • Laboratoriestödd diagnos av multipel skleros
  • Behandlas för närvarande med injicerbar GA, upplever svallning och uppflammning efter injektion

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Behandlas med någon annan behandling för multipel skleros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid kräm
1% steroidkräm
Läkemedel: 1% Steroid Cream
jämfört med AGEE kräm eller placebo. 1% steroidkräm finns tillgängligt över disk. Används omedelbart efter injektion och vid behov.
Andra namn:
  • generisk
Aktiv komparator: AGEE kräm
AGEE cream är en kreatinetylesterbaserad produkt (en aminosyra) som kan köpas receptfritt utan recept och som inte kontrolleras av FDA
Läkemedel: AGEE kräm
AGEE cream är en kreatinetylesterbaserad produkt (en aminosyra) som kan köpas receptfritt utan recept och som inte kontrolleras av FDA. Det kommer att användas omedelbart efter injektionen och upprepas vid behov.
Andra namn:
  • kreatin etylester baserad topikal
Aktiv komparator: placebo
inaktiv kräm
Läkemedel: topisk placebokräm utan aktiva ingredienser
Kräm som appliceras omedelbart efter injektion och upprepas vid behov.
Andra namn:
  • generisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histaminsvar efter etyl-α-guanida-metyletanoat (AGEE) och subkutan injektion av glatirameracetat
Tidsram: Tre veckor
För att avgöra om användningen av etyl-α-guanida-metyletanoat (AGEE) kommer att minska histaminsvaret mätt med wheal, flare och klåda efter subkutan injektion av glatirameracetat för behandling av multipel skleros
Tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0399-09-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera