Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Ethyl-Alpha-Guanido-Methyl Ethanoat på hudreaktioner fra Glatirameracetat-injektioner

18. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Virkningerne af Ethyl-alpha-Guanido-methyl Ethanoat på hudreaktioner fra Glatiramer-acetat

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har dissemineret sklerose, er i øjeblikket behandlet med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injektioner og har rødme, smerte, hævelse, kløe eller en klump på injektionsstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​ethyl-a-guanida-methylethanoat (AGEE) vil reducere histaminrespons målt ved rødme, hævelse og kløerespons efter subkutan injektion af glatirameracetat (GA) til behandling af multipel Sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har dissemineret sklerose, i øjeblikket behandles med glatirameracetat (GA, Copaxone®) injektioner og har rødme, smerte, hævelse, kløe eller en klump på injektionsstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​ethyl-a-guanida-methylethanoat (AGEE) vil reducere histaminrespons målt ved rødme, hævelse og kløerespons efter subkutan injektion af glatirameracetat (GA) til behandling af Multiple Sklerose (MS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mellem 19-65 år
  • Laboratorieunderstøttet diagnose af multipel sklerose
  • I øjeblikket behandlet med injicerbar GA, oplever svulst og opblussen efter injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Behandlet med enhver anden behandling for multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid creme
1% steroid creme
Medicin: 1% Steroid Creme
sammenlignet med AGEE creme eller placebo. 1% steroidcreme fås i håndkøb. Anvendes umiddelbart efter injektion og efter behov.
Andre navne:
  • generisk
Aktiv komparator: AGEE creme
AGEE creme er et kreatin ethylester baseret produkt (en aminosyre), der kan købes i håndkøb uden recept og ikke er FDA kontrolleret
Medicin: AGEE creme
AGEE creme er et kreatin-ethylester-baseret produkt (en aminosyre), der kan købes i håndkøb uden recept og ikke er FDA-kontrolleret. Det vil blive brugt umiddelbart efter injektion og gentages efter behov.
Andre navne:
  • kreatin ethylester baseret topisk
Aktiv komparator: placebo
inaktiv creme
Medicin: topisk placebocreme uden aktive ingredienser
Cremen påføres umiddelbart efter injektion og gentages efter behov.
Andre navne:
  • generisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histaminrespons efter ethyl-α-guanida-methylethanoat (AGEE) og subkutan injektion af glatirameracetat
Tidsramme: Tre uger
For at bestemme, om brugen af ​​ethyl-α-guanida-methylethanoat (AGEE) vil reducere histaminrespons målt ved wheal, opblussen og kløerespons efter subkutan injektion af glatirameracetat til behandling af multipel sklerose
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0399-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 1% Steroid Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner