- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00988988
Etyyli-alfa-guanido-metyylietanoaatin vaikutukset glatirameeriasetaatti-injektioiden aiheuttamiin ihoreaktioihin
Etyyli-alfa-guanido-metyylietanoaatin vaikutukset ihoreaktioihin glatirameeriasetaattimuodossa
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on multippeliskleroosi, heitä hoidetaan tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA, Copaxone®) injektioilla ja heillä on punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa tai kyhmyä pistoskohdassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö etyyli-a-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna punoituksena, turvotuksena ja kutinavasteena glatirameeriasetaatin (GA) ihonalaisen injektion jälkeen monien sairauksien hoidossa. Skleroosi (MS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on multippeliskleroosi, heitä hoidetaan tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA, Copaxone®) injektioilla ja heillä on punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa tai kyhmyä pistoskohdassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö etyyli-a-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna punoituksena, turvotuksena ja kutinavasteena glatirameeriasetaatin (GA) ihonalaisen injektion jälkeen monien sairauksien hoidossa. Skleroosi (MS).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikäraja 19-65
- Multippeliskleroosin laboratoriotuettu diagnoosi
- Parhaillaan hoidettu ruiskeena annettavalla GA:lla. Injektion jälkeen esiintyy punoitusta ja leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hoidettu millä tahansa muulla multippeliskleroosin hoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Steroidi voide
1 % steroidivoidetta
|
verrattuna AGEE-voiteen tai lumelääkkeeseen.
1 % steroidivoidetta on saatavilla apteekista.
Käytetään välittömästi injektion jälkeen ja tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: AGEE kerma
AGEE-voide on kreatiinietyyliesteripohjainen tuote (aminohappo), jota voi ostaa reseptivapaasti ilman reseptiä ja joka ei ole FDA:n valvoma
|
AGEE-voide on kreatiinietyyliesteripohjainen tuote (aminohappo), jota voi ostaa reseptivapaasti ilman reseptiä ja jota FDA ei valvo.
Se käytetään välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: plasebo
inaktiivinen kerma
|
Voide levitetään välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Histamiinivaste etyyli-α-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) ja ihonalaisen glatirameeriasetaatin injektion jälkeen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö etyyli-α-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna vatsa-, ihottuma- ja kutinavasteella glatirameeriasetaatin ihonalaisen injektion jälkeen multippeliskleroosin hoitoon
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0399-09-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset 1 % steroidivoide
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Actavis Inc.Valmis
-
Tinea PharmaceuticalsValmis
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCValmisKasvojen ruusufinniYhdysvallat
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta