Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etyyli-alfa-guanido-metyylietanoaatin vaikutukset glatirameeriasetaatti-injektioiden aiheuttamiin ihoreaktioihin

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Etyyli-alfa-guanido-metyylietanoaatin vaikutukset ihoreaktioihin glatirameeriasetaattimuodossa

Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on multippeliskleroosi, heitä hoidetaan tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA, Copaxone®) injektioilla ja heillä on punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa tai kyhmyä pistoskohdassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö etyyli-a-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna punoituksena, turvotuksena ja kutinavasteena glatirameeriasetaatin (GA) ihonalaisen injektion jälkeen monien sairauksien hoidossa. Skleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on multippeliskleroosi, heitä hoidetaan tällä hetkellä glatirameeriasetaatti (GA, Copaxone®) injektioilla ja heillä on punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa tai kyhmyä pistoskohdassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö etyyli-a-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna punoituksena, turvotuksena ja kutinavasteena glatirameeriasetaatin (GA) ihonalaisen injektion jälkeen monien sairauksien hoidossa. Skleroosi (MS).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ikäraja 19-65
  • Multippeliskleroosin laboratoriotuettu diagnoosi
  • Parhaillaan hoidettu ruiskeena annettavalla GA:lla. Injektion jälkeen esiintyy punoitusta ja leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hoidettu millä tahansa muulla multippeliskleroosin hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroidi voide
1 % steroidivoidetta
Lääke: 1 % steroidivoide
verrattuna AGEE-voiteen tai lumelääkkeeseen. 1 % steroidivoidetta on saatavilla apteekista. Käytetään välittömästi injektion jälkeen ja tarvittaessa.
Muut nimet:
  • yleinen
Active Comparator: AGEE kerma
AGEE-voide on kreatiinietyyliesteripohjainen tuote (aminohappo), jota voi ostaa reseptivapaasti ilman reseptiä ja joka ei ole FDA:n valvoma
Lääke: AGEE kerma
AGEE-voide on kreatiinietyyliesteripohjainen tuote (aminohappo), jota voi ostaa reseptivapaasti ilman reseptiä ja jota FDA ei valvo. Se käytetään välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • kreatiinietyyliesteripohjainen paikallinen
Active Comparator: plasebo
inaktiivinen kerma
Lääke: paikallisesti käytettävä plasebovoide ilman vaikuttavia aineita
Voide levitetään välittömästi injektion jälkeen ja toistetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histamiinivaste etyyli-α-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) ja ihonalaisen glatirameeriasetaatin injektion jälkeen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Sen määrittämiseksi, vähentääkö etyyli-α-guanida-metyylietanoaatin (AGEE) käyttö histamiinivastetta mitattuna vatsa-, ihottuma- ja kutinavasteella glatirameeriasetaatin ihonalaisen injektion jälkeen multippeliskleroosin hoitoon
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0399-09-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa