Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ethyl-alfa-guanido-methylethanoaat op huidreacties van injecties met glatirameeracetaat

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

De effecten van ethyl-alfa-guanido-methylethanoaat op huidreacties vormen glatirameeracetaat

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze multiple sclerose hebben, momenteel worden behandeld met injecties met glatirameeracetaat (GA, Copaxone®) en roodheid, pijn, zwelling, jeuk of een knobbel op de injectieplaats hebben.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ethyl-a-guanida-methylethanoaat (AGEE) de histaminerespons zal verminderen, gemeten aan de hand van roodheid, zwelling en jeukrespons na subcutane injectie van glatirameeracetaat (GA) voor de behandeling van Multiple Sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gevraagd aan dit onderzoek deel te nemen omdat ze multiple sclerose hebben, momenteel worden behandeld met injecties met glatirameeracetaat (GA, Copaxone®) en roodheid, pijn, zwelling, jeuk of een knobbel op de injectieplaats hebben.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van ethyl-a-guanida-methylethanoaat (AGEE) de histaminerespons zal verminderen, gemeten aan de hand van roodheid, zwelling en jeukreactie na subcutane injectie van glatirameeracetaat (GA) voor de behandeling van multiple sclerose. Sclerose (MS).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Tussen 19-65 jaar
  • Laboratoriumondersteunde diagnose van multiple sclerose
  • Momenteel behandeld met injecteerbare GA, last van wheal en flare na injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Behandeld met een andere therapie voor Multiple Sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde crème
1% steroïde crème
Geneesmiddel: 1% steroïde crème
in vergelijking met AGEE-crème of placebo. 1% steroïde crème is zonder recept verkrijgbaar. Onmiddellijk na injectie en naar behoefte te gebruiken.
Andere namen:
  • algemeen
Actieve vergelijker: AGEE crème
AGEE-crème is een op creatine-ethylester gebaseerd product (een aminozuur) dat zonder recept zonder recept verkrijgbaar is en niet door de FDA wordt gecontroleerd
Geneesmiddel: AGEE crème
AGEE-crème is een op creatine-ethylester gebaseerd product (een aminozuur) dat zonder recept zonder recept verkrijgbaar is en niet door de FDA wordt gecontroleerd. Het zal onmiddellijk na injectie worden gebruikt en indien nodig worden herhaald.
Andere namen:
  • actueel op basis van creatine-ethylester
Actieve vergelijker: placebo
inactieve crème
Geneesmiddel: actuele placebo-crème zonder actieve ingrediënten
Crème die onmiddellijk na injectie moet worden aangebracht en indien nodig moet worden herhaald.
Andere namen:
  • algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histaminerespons na ethyl-α-guanida-methylethanoaat (AGEE) en subcutane injectie van glatirameeracetaat
Tijdsspanne: Drie weken
Om te bepalen of het gebruik van ethyl-α-guanida-methylethanoaat (AGEE) de histaminerespons zal verminderen, gemeten aan de hand van wheal, flare en jeukreactie na subcutane injectie van glatirameeracetaat voor de behandeling van multiple sclerose
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0399-09-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1% steroïde crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren