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乙基-α-胍基-甲基乙酸酯对醋酸格拉替雷注射液皮肤反应的影响

2023年8月18日 更新者：University of Nebraska

乙基-α-胍基-甲基乙酸酯对乙酸格拉替雷皮肤反应的影响

参与者被要求参加这项研究，因为他们患有多发性硬化症，目前正在接受醋酸格拉替雷（GA，Copaxone®）注射治疗，并且在注射部位有发红、疼痛、肿胀、瘙痒或肿块。

本研究的目的是确定使用乙酸乙酯 (AGEE) 是否会降低皮下注射醋酸格拉默 (GA) 治疗多发性多发性硬化症后通过发红、肿胀和瘙痒反应测量的组胺反应硬化症 (MS)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

参与者被要求参加这项研究，因为他们患有多发性硬化症，目前正在接受醋酸格拉替雷（GA，Copaxone®）注射治疗，并且注射部位出现发红、疼痛、肿胀、瘙痒或肿块。

本研究的目的是确定使用醋酸乙酯 (AGEE) 是否会降低皮下注射醋酸格拉替雷 (GA) 治疗多发性硬化症后的组胺反应（通过发红、肿胀和瘙痒反应来测量）硬化症（MS）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够给予知情同意
  • 19-65岁之间
  • 多发性硬化症的实验室支持诊断
  • 目前正在接受可注射 GA 治疗，注射后出现风团和耀斑

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 用任何其他疗法治疗多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：类固醇霜
1%类固醇霜
药品：1% 类固醇霜
与 AGEE 乳膏或安慰剂相比。 1% 类固醇霜可在柜台购买。 注射后立即使用，并根据需要使用。
其他名称：
  • 通用的
有源比较器：艾吉霜
AGEE 霜是一种基于肌酸乙酯的产品（一种氨基酸），无需处方即可在非处方药店购买，并且不受 FDA 控制
药品：雅洁霜
AGEE 霜是一种基于肌酸乙酯（一种氨基酸）的产品，无需处方即可在柜台购买，不受 FDA 控制。 注射后立即使用，并根据需要重复使用。
其他名称：
  • 肌酸乙酯外用
有源比较器：安慰剂
无活性霜
药品：不含活性成分的外用安慰剂乳膏
注射后立即涂抹乳膏，并根据需要重复使用。
其他名称：
  • 通用的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙基-α-胍基乙酸甲酯 (AGEE) 和皮下注射醋酸格拉替雷后的组胺反应
大体时间：3周
确定使用 α-胍甲基乙酸乙酯 (AGEE) 是否会降低皮下注射醋酸格拉替雷治疗多发性硬化症后的风团、耀斑和瘙痒反应所测得的组胺反应
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mary Filipi, PhD, APRN、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月3日

研究完成 (实际的)

2012年8月3日

研究注册日期

首次提交

2009年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月1日

首次发布 (估计的)

2009年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0399-09-FB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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