Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этил-альфа-гуанидо-метилэтаноата на кожные реакции после инъекций глатирамера ацетата

18 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние этил-альфа-гуанидометилэтаноата на кожные реакции формы глатирамера ацетата

Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что у них рассеянный склероз, в настоящее время они лечатся инъекциями глатирамера ацетата (GA, Copaxone®) и имеют покраснение, боль, отек, зуд или припухлость в месте инъекции.

Целью данного исследования является определение того, будет ли использование этил-альфа-гуанида-метилэтаноата (AGEE) снижать ответ на гистамин, измеряемый покраснением, отеком и зудом после подкожной инъекции глатирамера ацетата (ГА) для лечения множественной Склероз (РС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников просят принять участие в этом исследовании, поскольку они страдают рассеянным склерозом, в настоящее время получают инъекции глатирамера ацетата (ГА, Копаксон®) и имеют покраснение, боль, отек, зуд или шишку в месте инъекции.

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли использование этил-а-гуанида-метилэтаноата (AGEE) реакцию гистамина, измеряемую покраснением, отеком и зудом после подкожной инъекции глатирамера ацетата (ГА) для лечения множественных Склероз (РС).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • В возрасте 19-65 лет
  • Лабораторно подтвержденный диагноз рассеянного склероза
  • В настоящее время лечится инъекционным ГА, испытывает волдыри и покраснение после инъекции.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Лечение любым другим методом лечения рассеянного склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероидный крем
1% стероидный крем
Лекарство: 1% стероидный крем
по сравнению с кремом AGEE или плацебо. 1% стероидный крем доступен без рецепта. Использовать сразу после инъекции и по мере необходимости.
Другие имена:
  • общий
Активный компаратор: AGEE крем
Крем AGEE представляет собой продукт на основе этилового эфира креатина (аминокислота), который можно приобрести без рецепта без рецепта и который не контролируется FDA.
Лекарство: AGEE крем
Крем AGEE представляет собой продукт на основе этилового эфира креатина (аминокислота), который можно приобрести без рецепта без рецепта и который не контролируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Он будет использоваться сразу после инъекции и повторяется по мере необходимости.
Другие имена:
  • для местного применения на основе этилового эфира креатина
Активный компаратор: плацебо
неактивный крем
Лекарство: местный крем плацебо без активных ингредиентов
Крем следует наносить сразу после инъекции и повторять при необходимости.
Другие имена:
  • общий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистаминовая реакция после этил-α-гуанида-метилэтаноата (AGEE) и подкожной инъекции глатирамера ацетата
Временное ограничение: Три недели
Определить, уменьшит ли использование этил-α-гуанида-метилэтаноата (AGEE) реакцию гистамина, измеряемую по волдырям, обострениям и зуду после подкожной инъекции глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0399-09-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1% стероидный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться