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Gli effetti dell'etil-alfa-guanido-metil etanoato sulle reazioni cutanee da iniezioni di acetato di Glatiramer

18 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Gli effetti dell'etil-alfa-guanido-metil etanoato sulle reazioni cutanee formano il glatiramer acetato

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno la sclerosi multipla, sono attualmente trattati con iniezioni di glatiramer acetato (GA, Copaxone®) e presentano arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o un nodulo nel sito di iniezione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di etil-a-guanida-metil etanoato (AGEE) ridurrà la risposta dell'istamina misurata da arrossamento, gonfiore e risposta pruriginosa dopo l'iniezione sottocutanea di glatiramer acetato (GA) per il trattamento di Multiple Sclerosi (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché hanno la sclerosi multipla, sono attualmente trattati con iniezioni di glatiramer acetato (GA, Copaxone®) e presentano arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o un nodulo nel sito di iniezione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di etil-a-guanida-metil etanoato (AGEE) diminuirà la risposta dell'istamina misurata dalla risposta al rossore, gonfiore e prurito dopo l'iniezione sottocutanea di glatiramer acetato (GA) per il trattamento di molteplici Sclerosi (SM).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Età compresa tra 19 e 65 anni
  • Diagnosi supportata dal laboratorio della sclerosi multipla
  • Attualmente trattato con GA iniettabile, presenta pomfi e riacutizzazioni dopo l'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Trattati con qualsiasi altra terapia per la sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema steroidea
Crema steroidea all'1%.
Droga: Crema di steroidi all'1%.
rispetto alla crema AGEE o al placebo. La crema steroidea all'1% è disponibile al banco. Da utilizzare immediatamente dopo l'iniezione e secondo necessità.
Altri nomi:
  • generico
Comparatore attivo: Crema AGEE
La crema AGEE è un prodotto a base di creatina etil estere (un amminoacido) che può essere acquistato da banco senza prescrizione medica e non è controllato dalla FDA
Droga: Crema AGEE
La crema AGEE è un prodotto a base di estere etilico di creatina (un amminoacido) che può essere acquistato da banco senza prescrizione medica e non è controllato dalla FDA. Verrà utilizzato immediatamente dopo l'iniezione e ripetuto secondo necessità.
Altri nomi:
  • topico a base di creatina etil estere
Comparatore attivo: placebo
crema inattiva
Droga: crema topica placebo senza principi attivi
Crema da applicare subito dopo l'iniezione e da ripetere al bisogno.
Altri nomi:
  • generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'istamina dopo etil-α-guanida-metil etanoato (AGEE) e iniezione sottocutanea di glatiramer acetato
Lasso di tempo: Tre settimane
Determinare se l'uso di etil-α-guanida-metil etanoato (AGEE) diminuirà la risposta all'istamina misurata dalla risposta al pomfo, all'infiammazione e al prurito dopo l'iniezione sottocutanea di glatiramer acetato per il trattamento della sclerosi multipla
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0399-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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