Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ethyl-alfa-guanido-methyl ethanoátu na kožní reakce z injekcí Glatiramer acetátu

18. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Účinky ethyl-alfa-guanido-methyl ethanoátu na kožní reakce formy glatiramer acetátu

Účastníci jsou požádáni, aby byli v této studii, protože mají roztroušenou sklerózu, jsou v současné době léčeni injekcemi glatiramer acetátu (GA, Copaxone®) a mají zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo bulku v místě vpichu.

Účelem této studie je určit, zda použití ethyl-a-guanida-methyl ethanoátu (AGEE) sníží histaminovou odpověď měřenou zarudnutím, otokem a svěděním po subkutánní injekci glatiramer acetátu (GA) k léčbě mnohočetných Skleróza (RS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou požádáni, aby byli v této studii, protože mají roztroušenou sklerózu, jsou v současné době léčeni injekcemi glatiramer acetátu (GA, Copaxone®) a mají zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo bulku v místě vpichu.

Účelem této studie je určit, zda použití ethyl-a-guanida-methyl ethanoátu (AGEE) sníží histaminovou odpověď měřenou zarudnutím, otokem a svěděním po subkutánní injekci glatiramer acetátu (GA) k léčbě mnohočetných Skleróza (RS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ve věku 19-65 let
  • Laboratorně podporovaná diagnostika roztroušené sklerózy
  • V současné době léčen injekčně GA, po injekci dochází k podráždění a vzplanutí

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Léčeno jakoukoli jinou terapií roztroušené sklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Steroidní krém
1% steroidní krém
Lék: 1% steroidní krém
ve srovnání s krémem AGEE nebo placebem. 1% steroidní krém je volně prodejný. K použití ihned po injekci a podle potřeby.
Ostatní jména:
  • obecný
Aktivní komparátor: Krém AGEE
AGEE krém je produkt na bázi kreatin ethyl esteru (aminokyselina), který lze zakoupit bez lékařského předpisu a nepodléhá kontrole FDA.
Lék: Krém AGEE
Krém AGEE je produkt na bázi kreatin ethyl esteru (aminokyselina), který lze zakoupit bez lékařského předpisu a nepodléhá kontrole FDA. Použije se ihned po injekci a podle potřeby se opakuje.
Ostatní jména:
  • topický přípravek na bázi kreatinethylesteru
Aktivní komparátor: placebo
neaktivní krém
Lék: lokální placebo krém bez aktivních složek
Krém se aplikuje ihned po injekci a podle potřeby se opakuje.
Ostatní jména:
  • obecný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histaminová odpověď po ethyl-α-guanida-methyl ethanoátu (AGEE) a subkutánní injekci glatiramer acetátu
Časové okno: Tři týdny
Určení, zda použití ethyl-α-guanida-methyl ethanoátu (AGEE) sníží histaminovou odpověď měřenou reakcí na pupínky, vzplanutí a svědění po subkutánní injekci glatiramer acetátu pro léčbu roztroušené sklerózy
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0399-09-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% steroidní krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit