Los efectos del etanoato de etilo-alfa-guanido-metilo en las reacciones cutáneas de las inyecciones de acetato de glatiramer
Los efectos del etanoato de etil-alfa-guanido-metilo en las reacciones cutáneas forman acetato de glatiramer
Se solicita a los participantes que participen en este estudio porque tienen esclerosis múltiple, actualmente reciben tratamiento con inyecciones de acetato de glatiramer (GA, Copaxone®) y tienen enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón o un bulto en el lugar de la inyección.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de etanoato de etilo-a-guanida-metilo (AGEE) disminuirá la respuesta de histamina medida por el enrojecimiento, la hinchazón y la respuesta de picazón después de la inyección subcutánea de acetato de glatiramer (GA) para el tratamiento de Múltiples Esclerosis (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se solicita a los participantes que participen en este estudio porque padecen esclerosis múltiple, actualmente reciben tratamiento con inyecciones de acetato de glatiramero (GA, Copaxone®) y presentan enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón o un bulto en el lugar de la inyección.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de etanoato de etil-a-guanida-metilo (AGEE) disminuirá la respuesta de histamina medida por enrojecimiento, hinchazón y picazón después de la inyección subcutánea de acetato de glatiramero (GA) para el tratamiento de múltiples Esclerosis (EM).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Entre las edades 19-65
- Diagnóstico apoyado por laboratorio de esclerosis múltiple
- Actualmente tratado con GA inyectable, experimenta ronchas y erupciones después de la inyección
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Tratado con cualquier otra terapia para la Esclerosis Múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de esteroides
Crema de esteroides al 1%
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en comparación con la crema AGEE o el placebo.
La crema con esteroides al 1% está disponible sin receta.
Para ser utilizado inmediatamente después de la inyección y según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema AGEE
La crema AGEE es un producto a base de éster etílico de creatina (un aminoácido) que se puede comprar sin receta y no está controlado por la FDA
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La crema AGEE es un producto a base de éster etílico de creatina (un aminoácido) que se puede comprar sin receta y no está controlado por la FDA.
Se utilizará inmediatamente después de la inyección y se repetirá según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo
crema inactiva
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Crema para aplicar inmediatamente después de la inyección y repetir según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de histamina después de etanoato de etil-α-guanida-metilo (AGEE) e inyección subcutánea de acetato de glatiramer
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Determinar si el uso de etanoato de etil-α-guanida-metilo (AGEE) disminuirá la respuesta de histamina medida por la respuesta de roncha, erupción y picazón después de la inyección subcutánea de acetato de glatiramero para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0399-09-FB
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