Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etil-alfa-guanido-metil-etanoát hatása a glatiramer-acetát injekciók bőrreakcióira

2023. augusztus 18. frissítette: University of Nebraska

Az etil-alfa-guanido-metil-etanoát hatása a glatiramer-acetát bőrreakcióira

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert szklerózis multiplexben szenvednek, jelenleg glatiramer-acetát (GA, Copaxone®) injekciókkal kezelik őket, és bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy csomó van az injekció beadásának helyén.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az etil-a-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a hisztamin reakciót, amelyet bőrpír, duzzanat és viszkető válasz alapján mérnek a glatiramer-acetát (GA) szubkután injekciója után többszörös betegek kezelésére. Sclerosis (MS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert szklerózis multiplexben szenvednek, jelenleg glatiramer-acetát (GA, Copaxone®) injekciókkal kezelik őket, és bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy csomó van az injekció beadásának helyén.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az etil-a-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a hisztamin reakciót, amelyet bőrpír, duzzanat és viszkető válasz alapján mérnek a glatiramer-acetát (GA) szubkután injekciója után többszörös betegek kezelésére. Sclerosis (MS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
        • University Of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 19-65 éves kor között
  • A sclerosis multiplex laboratóriumilag alátámasztott diagnózisa
  • Jelenleg injektálható GA-val kezelik, és az injekció beadása után duzzanat és fellángolás tapasztalható

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A sclerosis multiplex bármely más terápiájával kezelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szteroid krém
1% szteroidos krém
Drog: 1% szteroid krém
AGEE krémhez vagy placebóhoz képest. 1%-os szteroidos krém vény nélkül kapható. Az injekció beadása után azonnal és szükség szerint fel kell használni.
Más nevek:
  • generikus
Aktív összehasonlító: AGEE krém
Az AGEE krém egy kreatin-etil-észter alapú termék (aminosav), amely vény nélkül kapható, és nem az FDA felügyeli.
Drog: AGEE krém
Az AGEE krém egy kreatin-etil-észter alapú termék (aminosav), amely vény nélkül kapható, és az FDA nem ellenőrzi. Az injekció beadása után azonnal fel kell használni, és szükség szerint meg kell ismételni.
Más nevek:
  • kreatin-etil-észter alapú helyi
Aktív összehasonlító: placebo
inaktív krém
Drog: helyileg alkalmazható placebo krém hatóanyagok nélkül
A krémet közvetlenül az injekció beadása után kell felvinni, és szükség szerint meg kell ismételni.
Más nevek:
  • generikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hisztamin válasz etil-α-guanida-metil-etanoát (AGEE) és glatiramer-acetát szubkután injekciója után
Időkeret: Három hét
Annak megállapítása, hogy az etil-α-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a glatiramer-acetát szubkután injekcióját követően a szklerózis multiplex kezelésében alkalmazott hörgés, fellángolás és viszketés alapján mért hisztamin választ.
Három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0399-09-FB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a 1% szteroid krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel