Az etil-alfa-guanido-metil-etanoát hatása a glatiramer-acetát injekciók bőrreakcióira
Az etil-alfa-guanido-metil-etanoát hatása a glatiramer-acetát bőrreakcióira
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert szklerózis multiplexben szenvednek, jelenleg glatiramer-acetát (GA, Copaxone®) injekciókkal kezelik őket, és bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy csomó van az injekció beadásának helyén.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az etil-a-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a hisztamin reakciót, amelyet bőrpír, duzzanat és viszkető válasz alapján mérnek a glatiramer-acetát (GA) szubkután injekciója után többszörös betegek kezelésére. Sclerosis (MS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert szklerózis multiplexben szenvednek, jelenleg glatiramer-acetát (GA, Copaxone®) injekciókkal kezelik őket, és bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy csomó van az injekció beadásának helyén.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az etil-a-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a hisztamin reakciót, amelyet bőrpír, duzzanat és viszkető válasz alapján mérnek a glatiramer-acetát (GA) szubkután injekciója után többszörös betegek kezelésére. Sclerosis (MS).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 19-65 éves kor között
- A sclerosis multiplex laboratóriumilag alátámasztott diagnózisa
- Jelenleg injektálható GA-val kezelik, és az injekció beadása után duzzanat és fellángolás tapasztalható
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A sclerosis multiplex bármely más terápiájával kezelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid krém
1% szteroidos krém
|
AGEE krémhez vagy placebóhoz képest.
1%-os szteroidos krém vény nélkül kapható.
Az injekció beadása után azonnal és szükség szerint fel kell használni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AGEE krém
Az AGEE krém egy kreatin-etil-észter alapú termék (aminosav), amely vény nélkül kapható, és nem az FDA felügyeli.
|
Az AGEE krém egy kreatin-etil-észter alapú termék (aminosav), amely vény nélkül kapható, és az FDA nem ellenőrzi.
Az injekció beadása után azonnal fel kell használni, és szükség szerint meg kell ismételni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: placebo
inaktív krém
|
A krémet közvetlenül az injekció beadása után kell felvinni, és szükség szerint meg kell ismételni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztamin válasz etil-α-guanida-metil-etanoát (AGEE) és glatiramer-acetát szubkután injekciója után
Időkeret: Három hét
|
Annak megállapítása, hogy az etil-α-guanida-metil-etanoát (AGEE) alkalmazása csökkenti-e a glatiramer-acetát szubkután injekcióját követően a szklerózis multiplex kezelésében alkalmazott hörgés, fellángolás és viszketés alapján mért hisztamin választ.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Filipi, PhD, APRN, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0399-09-FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .