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Étude de la supplémentation en vitamine D chez les hommes séropositifs pour le VIH

13 septembre 2012 mis à jour par: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Les chercheurs veulent déterminer si les hommes séropositifs au VIH bénéficient d'une supplémentation en vitamine D. L'étude se déroule sur 16 semaines et les participants sont traités avec l'un des trois régimes contrôlés par placebo (comprimés) :

  1. Calcium
  2. Calcium et 25-hydroxy-vitamine D
  3. Calcium et 25-hydroxy-vitamine D et 1,25-dihydroxyvitamine D

Les points de terminaison sont :

  • Vitamine D sérique
  • Hormone parathyroïdienne
  • calcium ionisé
  • Fractions lymphocytaires T (naïves, matures, Tregs)
  • Ostéocalcine (métabolisme osseux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2450
        • Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • Séropositif
  • au moins 18 ans
  • recevant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)

Critère d'exclusion:

  • hypercalcémie
  • tuberculose
  • ostéoporose ou autre maladie osseuse
  • cancer avec métastase osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: "Vitamine D forte"
Calcium 400 mg + Vitamine D3 10 microg, 3 fois par jour Rocaltrol 1,25 mg à 2,5 mg par jour
Médicament: Rocaltrol
comprimé, vitamine 1-OH-D3, total 1,25-2,5 mg par jour
Médicament: Vitamine D
comprimés, vitamine D3, 30 microgrammes par jour
Médicament: Calcium
comprimés, 400 mg de calcium, 3 fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
calcium 400 mg + 10 microgrammes de vitamine D3, 3 fois par jour
Médicament: Vitamine D
comprimés, vitamine D3, 30 microgrammes par jour
Médicament: Calcium
comprimés, 400 mg de calcium, 3 fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Calcium
Comprimé Calcium 400 mg x 3 par jour
Médicament: Calcium
comprimés, 400 mg de calcium, 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 0
semaine 0
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 2
semaine 2
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 4
semaine 4
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 8
semaine 8
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 12
semaine 12
métabolites sériques de la vitamine D
Délai: semaine 16
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 0
semaine 0
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 2
semaine 2
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 4
semaine 4
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 8
semaine 8
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 12
semaine 12
Fractions de lymphocytes T Hormone parathyroïdienne Calcium ionisé
Délai: semaine 16
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich C Bang, M.D., Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH-JEBJ-HIVstudy
  • EudraCT 2006-005039-40
  • Danish Health 2612-3303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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