Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vitamin D-tillskott till manliga HIV-seropositiva patienter

13 september 2012 uppdaterad av: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Utredarna vill undersöka om HIV-seropositiva män har nytta av D-vitamintillskott. Studien pågår i 16 veckor och deltagarna behandlas med en av tre placebokontrollerade regimer (tabletter):

  1. Kalcium
  2. Kalcium och 25-hydroxi-vitamin D
  3. Kalcium och 25-hydroxi-vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D

Slutpunkterna är:

  • Serum vitamin D
  • Paratyreoideahormon
  • joniserat kalcium
  • T-lymfocytfraktioner (naiva, mogna, tregs)
  • Osteocalcin (benmetabolism)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2450
        • Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • HIV-positiv
  • minst 18 år gammal
  • får HiglyActiveAntiRetroviral Therapy (HAART)

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi
  • tuberkulos
  • osteoporos eller annan bensjukdom
  • cancer med skelettmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: "Stark D-vitamin"
Kalcium 400 mg + vitamin D3 10 mikrog, 3 gånger dagligen Rocaltrol 1,25 mg till 2,5 mg dagligen
Läkemedel: Rocaltrol
tablett, Vitamin 1-OH-D3, totalt 1,25-2,5 mg dagligen
Läkemedel: Vitamin D
tabletter, vitamin D3, 30 mikrogram dagligen
Läkemedel: Kalcium
tabletter, 400 mg kalcium, 3 gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
kalcium 400 mg + 10 mikrogram Vitamin D3, 3 gånger dagligen
Läkemedel: Vitamin D
tabletter, vitamin D3, 30 mikrogram dagligen
Läkemedel: Kalcium
tabletter, 400 mg kalcium, 3 gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Kalcium
Tablettkalcium 400 mg x 3 dagligen
Läkemedel: Kalcium
tabletter, 400 mg kalcium, 3 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 0
vecka 0
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 2
vecka 2
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 4
vecka 4
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 8
vecka 8
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 12
vecka 12
serum-vitamin D-metaboliter
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 0
vecka 0
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 2
vecka 2
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 4
vecka 4
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 8
vecka 8
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 12
vecka 12
T-lymfocytfraktioner Paratyreoideahormon joniserat kalcium
Tidsram: vecka 16
vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich C Bang, M.D., Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH-JEBJ-HIVstudy
  • EudraCT 2006-005039-40
  • Danish Health 2612-3303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV seropositiv

Kliniska prövningar på Rocaltrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera