Étude pour évaluer la conduction cardiaque de GSK1349572

Critère d'intégration:

• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une femme est éligible pour participer si elle est en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [ou potentiel de procréation et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage pharmacocinétique, les sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inclus.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres/semaine pour les hommes ou > 7 verres/semaine pour les femmes.
• A des antécédents ou une utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus.
• Sujets atteints d'ulcère peptique actif.
• Sujets ayant des antécédents d'hémorragie digestive haute,
• Antécédents / preuves d'arythmie symptomatique, d'angine de poitrine / d'ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PCTA) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long.
• Antécédents/preuves de maladie pulmonaire cliniquement significative.
• Antécédents de maladies rénales ou hépatobiliaires importantes. Les sujets ayant des antécédents de néphrolithiase seront exclus.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de bloc AV du 2e degré ou plus.
• Histoire de la maladie de Gilbert.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Sujets avec une hémoglobine <12 g/dL.
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 50 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les sujets masculins.
• ECG dans les limites du protocole.