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Effets anesthésiques dans la maladie mitochondriale

5 mars 2015 mis à jour par: d sessler

Résumé. À l'heure actuelle, les chercheurs ne disposent pas de l'anesthésique parfait pour les patients mitochondriaux. Dans la mesure du possible, il convient d'envisager l'utilisation d'anesthésiques locaux en petites quantités. Lorsqu'une anesthésie générale est nécessaire, elles comportent chacune des risques importants et ont été associées à de mauvais résultats. À l'heure actuelle, il n'est pas possible d'éliminer un groupe comme étant moins sûr que d'autres. Ce qui est clair, c'est que ces patients doivent être surveillés plus étroitement que les autres patients. L'avènement du moniteur à indice bispectral (BIS) peut nous permettre de surveiller de plus près leur profondeur d'anesthésie et ainsi exposer ces patients uniquement à la quantité minimale de médicament nécessaire pour effectuer l'intervention chirurgicale.

Objectif. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des maladies mitochondriales spécifiques, en particulier celles qui diminuent la fonction du complexe I, rendent certains enfants hypersensibles aux anesthésiques volatils. Ces mêmes patients peuvent être exposés à un risque accru d'effets indésirables après une anesthésie générale. Les objectifs spécifiques de cette application sont :

  1. Déterminer quels défauts moléculaires de la fonction mitochondriale conduisent à modifier la sensibilité au sévoflurane VA.
  2. Établir l'innocuité relative du sévoflurane dans le traitement des patients atteints d'une maladie mitochondriale.

Les chercheurs prévoient de surveiller les patients atteints d'une maladie mitochondriale en utilisant des mesures élargies de la stabilité cardiovasculaire et des mesures de l'activité électrique cérébrale tout en induisant lentement une anesthésie générale. Les enquêteurs utiliseront ces mesures pour limiter la quantité d'anesthésique que ces patients reçoivent afin de minimiser leur risque. De plus, les chercheurs établiront une corrélation entre leur sensibilité et le type de défaut mitochondrial afin de pouvoir prédire quels patients sont susceptibles d'avoir une sensibilité accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à la salle d'opération pour une biopsie musculaire dans le cadre de leur bilan diagnostique d'une éventuelle maladie mitochondriale.

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 16 ans.
  • Patients atteints de maladies infectieuses aiguës concomitantes.
  • Patients ne tolérant pas une induction lente pour des raisons émotionnelles.
  • Mesure BIS initiale inférieure à 95.
  • Maladie pulmonaire documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: induction lente avec sévoflurane
Seuls les enfants ayant un BIS supérieur à 95 avant l'inhalation de sévoflurane seront inclus dans l'étude. Les inductions seront effectuées à l'aide d'un masque bien ajusté avec une surveillance continue des concentrations de gaz de fin de marée. Pendant l'induction, la concentration de sévoflurane inspiré commencera à 0,5 % et augmentera lentement de 0,5 % toutes les deux minutes, jusqu'à ce qu'un indice bispectral (BIS) de 60 ou moins soit atteint. Le sévoflurane inspiré ne sera augmenté qu'après que la concentration de sévoflurane en fin d'expiration est constante pendant au moins une minute. Chaque induction (sauf pour les patients nécessitant de très faibles doses de sévoflurane) prendra environ 10 minutes.
Médicament: sévoflurane
Pendant l'induction, la concentration de sévoflurane inspiré commencera à 0,5 % et augmentera lentement de 0,5 % toutes les deux minutes, jusqu'à ce qu'un indice bispectral (BIS) de 60 ou moins soit atteint, ce qui prendra environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez la stabilité cardiovasculaire et l'activité électrique du cerveau pendant l'induction lente avec le sévoflurane.
Délai: pendant l'initiation
Les chercheurs prévoient de surveiller les patients atteints d'une maladie mitochondriale en utilisant des mesures élargies de la stabilité cardiovasculaire et des mesures de l'activité électrique cérébrale tout en induisant lentement une anesthésie générale. Les enquêteurs utiliseront ces mesures pour limiter la quantité d'anesthésique que ces patients reçoivent afin de minimiser leur risque.
pendant l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez des mesures cérébrales cardiovasculaires et électriques pour limiter la quantité de sévoflurane et prédire la sensibilité individuelle.
Délai: pendant l'initiation
De plus, les chercheurs établiront une corrélation entre leur sensibilité et le type de défaut mitochondrial afin qu'il soit possible de prédire quels patients sont susceptibles d'avoir une sensibilité accrue.
pendant l'initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

d sessler

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-644

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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