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Anästhetische Wirkungen bei mitochondrialen Erkrankungen

5. März 2015 aktualisiert von: d sessler

Zusammenfassung. Das perfekte Anästhetikum für mitochondriale Patienten haben die Forscher derzeit noch nicht. Wenn möglich, sollte die Anwendung von Lokalanästhetika in kleinen Mengen in Erwägung gezogen werden. Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, bergen sie jeweils erhebliche Risiken und wurden mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Derzeit ist es nicht möglich, eine Gruppe als weniger sicher als andere auszuschließen. Klar ist, dass diese Patienten engmaschiger überwacht werden müssen als andere Patienten. Das Aufkommen des bispektralen Index (BIS)-Monitors kann es uns ermöglichen, die Tiefe der Anästhesie genauer zu überwachen und diese Patienten somit nur der minimalen Menge an Medikamenten auszusetzen, die zur Durchführung des chirurgischen Eingriffs erforderlich ist.

Zweck. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bestimmte mitochondriale Erkrankungen, insbesondere solche, die die Komplex-I-Funktion beeinträchtigen, bestimmte Kinder überempfindlich gegenüber flüchtigen Anästhetika machen. Dieselben Patienten können nach einer Vollnarkose einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen ausgesetzt sein. Die spezifischen Ziele dieser Anwendung sind:

  1. Bestimmen Sie, welche molekularen Defekte in der mitochondrialen Funktion zu einer veränderten Empfindlichkeit gegenüber dem VA Sevofluran führen.
  2. Stellen Sie die relative Sicherheit von Sevofluran bei der Behandlung von Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen fest.

Die Forscher planen, Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen mit erweiterten Messungen der kardiovaskulären Stabilität und Messungen der elektrischen Aktivität des Gehirns zu überwachen, während sie langsam eine Vollnarkose einleiten. Die Ermittler werden diese Messungen verwenden, um die Menge an Anästhetika zu begrenzen, die diese Patienten erhalten, um ihr Risiko zu minimieren. Darüber hinaus korrelieren die Prüfärzte ihre Empfindlichkeit mit der Art des mitochondrialen Defekts, sodass die Prüfärzte vorhersagen können, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine erhöhte Empfindlichkeit vorliegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihrer diagnostischen Abklärung für eine mögliche mitochondriale Erkrankung zur Muskelbiopsie in den Operationssaal kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 16 Jahre.
  • Patienten mit gleichzeitiger akuter Infektionskrankheit.
  • Patienten, die aus emotionalen Gründen eine langsame Einleitung nicht tolerieren.
  • Anfängliche BIS-Messung von weniger als 95.
  • Dokumentierte Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: langsame Induktion mit Sevofluran
Nur Kinder mit einem BIS von über 95 vor der Inhalation von Sevofluran werden in die Studie aufgenommen. Induktionen werden unter Verwendung einer eng anliegenden Maske mit kontinuierlicher Überwachung der endtidalen Gaskonzentrationen durchgeführt. Während der Induktion beginnt die Konzentration von inspiriertem Sevofluran bei 0,5 % und wird langsam alle zwei Minuten um 0,5 % erhöht, bis ein Bispektralindex (BIS) von 60 oder weniger erreicht ist. Die inspiratorische Sevofluran-Konzentration wird erst erhöht, nachdem die endexspiratorische Sevofluran-Konzentration für mindestens eine Minute konstant geblieben ist. Jede Induktion (mit Ausnahme von Patienten, die sehr niedrige Dosen von Sevofluran benötigen) dauert ungefähr 10 Minuten.
Arzneimittel: Sevofluran
Während der Induktion beginnt die Konzentration von inspiriertem Sevofluran bei 0,5 % und wird langsam alle zwei Minuten um 0,5 % erhöht, bis ein Bispektralindex (BIS) von 60 oder weniger erreicht ist, was etwa 10 Minuten dauern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die kardiovaskuläre Stabilität und die elektrische Gehirnaktivität während der langsamen Induktion mit Sevofluran.
Zeitfenster: während der Induktion
Die Forscher planen, Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen mit erweiterten Messungen der kardiovaskulären Stabilität und Messungen der elektrischen Aktivität des Gehirns zu überwachen, während sie langsam eine Vollnarkose einleiten. Die Ermittler werden diese Messungen verwenden, um die Menge an Anästhetika zu begrenzen, die diese Patienten erhalten, um ihr Risiko zu minimieren.
während der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie kardiovaskuläre und elektrische Gehirnmessungen, um die Menge an Sevofluran zu begrenzen und die individuelle Empfindlichkeit vorherzusagen.
Zeitfenster: während der Induktion
Darüber hinaus korrelieren die Prüfärzte ihre Empfindlichkeit mit der Art des mitochondrialen Defekts, sodass es möglich sein kann, vorherzusagen, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine erhöhte Empfindlichkeit vorliegt.
während der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

d sessler

Ermittler

  • Studienstuhl: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-644

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