Anestetiske effekter ved mitokondriell sykdom
Sammendrag. For tiden har ikke etterforskerne den perfekte bedøvelsen for mitokondriepasienter. Når det er mulig, bør det vurderes bruk av lokalbedøvelse i små mengder. Når en generell anestesi er nødvendig, bærer de begge betydelig risiko og har vært assosiert med dårlige resultater. Foreløpig er det ikke mulig å eliminere en gruppe som mindre trygg enn andre. Det som er klart er at disse pasientene må følges tettere enn andre pasienter. Ankomsten av den bispektrale indeksen (BIS)-monitoren kan tillate oss å overvåke anestesidybden deres nærmere og dermed eksponere disse pasientene bare for den minste mengde medikament som er nødvendig for å utføre den kirurgiske prosedyren.
Hensikt. Etterforskerne antar at spesifikke mitokondrielle sykdommer, spesielt de som reduserer kompleks I-funksjonen, gjør visse barn overfølsomme for flyktige anestetika. Disse samme pasientene kan ha økt risiko for uønskede utfall etter generell anestesi. De spesifikke målene med denne applikasjonen er:
- Bestem hvilke molekylære defekter i mitokondriell funksjon som fører til endret følsomhet for VA-sevofluran.
- Etablere den relative sikkerheten til sevofluran ved behandling av pasienter med mitokondriell sykdom.
Etterforskerne planlegger å overvåke pasienter med mitokondriell sykdom ved å bruke utvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger av hjernens elektriske aktivitet mens de sakte induserer generell anestesi. Etterforskerne vil bruke disse målingene for å begrense mengden bedøvelse disse pasientene får i et forsøk på å minimere risikoen. I tillegg vil etterforskerne korrelere deres sensitivitet til typen mitokondriell defekt slik at etterforskerne kan være i stand til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha økt sensitivitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til operasjonssalen for muskelbiopsi som en del av deres diagnostiske oppfølging for mulig mitokondriell sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 16 år.
- Pasienter med samtidig akutt infeksjonssykdom.
- Pasienter som ikke tolererer en langsom induksjon av emosjonelle årsaker.
- Innledende BIS-måling på mindre enn 95.
- Dokumentert lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: langsom induksjon med sevofluran
Kun barn med BIS større enn 95 før inhalasjon av sevofluran vil bli inkludert i studien.
Induksjoner vil bli gjort ved hjelp av en tettsittende maske med kontinuerlig overvåking av endevannskonsentrasjoner.
Under induksjon vil konsentrasjonen av inspirert sevofluran begynne ved 0,5 %, og sakte øke med 0,5 % hvert annet minutt, inntil en bispektral indeks (BIS) på 60 eller mindre er nådd.
Inspirert sevofluran vil økes først etter at konsentrasjonen av sevofluran i slutten av tidevannet er konstant i minst ett minutt.
Hver induksjon (bortsett fra pasienter som trenger svært lave doser sevofluran) vil ta ca. 10 minutter.
|
Under induksjon vil konsentrasjonen av inspirert sevofluran begynne ved 0,5 %, og sakte øke med 0,5 % hvert annet minutt, inntil en bispektral indeks (BIS) på 60 eller mindre er nådd, noe som vil ta ca. 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kardiovaskulær stabilitet og elektrisk hjerneaktivitet under langsom induksjon med sevofluran.
Tidsramme: under induksjon
|
Etterforskerne planlegger å overvåke pasienter med mitokondriell sykdom ved å bruke utvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger av hjernens elektriske aktivitet mens de sakte induserer generell anestesi.
Etterforskerne vil bruke disse målingene for å begrense mengden bedøvelse disse pasientene får i et forsøk på å minimere risikoen.
|
under induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk kardiovaskulære og elektriske hjernemålinger for å begrense mengden av sevofluran og forutsi individuell følsomhet.
Tidsramme: under induksjon
|
I tillegg vil etterforskerne korrelere deres sensitivitet til typen mitokondriell defekt slik at det kan være mulig å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha økt sensitivitet.
|
under induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .