Verdovende effecten bij mitochondriale aandoeningen
Overzicht. Op dit moment hebben de onderzoekers niet de perfecte verdoving voor mitochondriale patiënten. Waar mogelijk dient het gebruik van lokale anesthetica in kleine hoeveelheden te worden overwogen. Wanneer een algemene verdoving nodig is, brengen ze elk aanzienlijke risico's met zich mee en zijn ze in verband gebracht met slechte resultaten. Op dit moment is het niet mogelijk om de ene groep als minder veilig uit te sluiten dan de andere. Wat wel duidelijk is, is dat deze patiënten beter gecontroleerd moeten worden dan andere patiënten. De komst van de bispectrale index (BIS)-monitor kan ons in staat stellen om hun diepte van anesthesie nauwkeuriger te volgen en deze patiënten zo alleen bloot te stellen aan de minimale hoeveelheid geneesmiddel die nodig is om de chirurgische ingreep uit te voeren.
Doel. De onderzoekers veronderstellen dat specifieke mitochondriale ziekten, in het bijzonder die welke de complexe I-functie verminderen, bepaalde kinderen overgevoelig maken voor vluchtige anesthetica. Deze zelfde patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op nadelige gevolgen na algemene anesthesie. De specifieke doelstellingen van deze applicatie zijn:
- Bepaal welke moleculaire defecten in de mitochondriale functie leiden tot een wijziging van de gevoeligheid voor het VA-sevofluraan.
- Vaststellen van de relatieve veiligheid van sevofluraan bij de behandeling van patiënten met mitochondriale aandoeningen.
De onderzoekers zijn van plan om patiënten met mitochondriale ziekte te monitoren met behulp van uitgebreide metingen van cardiovasculaire stabiliteit en metingen van elektrische hersenactiviteit, terwijl ze langzaam algehele anesthesie induceren. De onderzoekers zullen die metingen gebruiken om de hoeveelheid verdoving die deze patiënten krijgen te beperken in een poging hun risico te minimaliseren. Bovendien zullen de onderzoekers hun gevoeligheid correleren met het type mitochondriaal defect, zodat de onderzoekers kunnen voorspellen welke patiënten waarschijnlijk een verhoogde gevoeligheid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die naar de operatiekamer komen voor spierbiopsie als onderdeel van hun diagnostische opwerking voor mogelijke mitochondriale ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar.
- Patiënten met gelijktijdige acute infectieziekte.
- Patiënten die om emotionele redenen een langzame inductie niet tolereren.
- Initiële BIS-meting van minder dan 95.
- Gedocumenteerde longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: langzame inductie met sevofluraan
Alleen kinderen met een BIS groter dan 95 voorafgaand aan inhalatie van sevofluraan zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Inducties zullen worden gedaan met behulp van een nauwsluitend masker met continue bewaking van eindgetijdengasconcentraties.
Tijdens de inductie begint de concentratie van ingeademd sevofluraan bij 0,5% en wordt langzaam elke twee minuten verhoogd met 0,5%, totdat een bispectrale index (BIS) van 60 of minder wordt bereikt.
Geïnspireerd sevofluraan wordt alleen verhoogd nadat de eindtidalconcentratie van sevofluraan gedurende ten minste één minuut constant is.
Elke inductie (behalve voor patiënten die zeer lage doses sevofluraan nodig hebben) duurt ongeveer 10 minuten.
|
Tijdens de inductie begint de concentratie van ingeademd sevofluraan bij 0,5% en wordt deze langzaam elke twee minuten verhoogd met 0,5%, totdat een bispectrale index (BIS) van 60 of minder wordt bereikt, wat ongeveer 10 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet cardiovasculaire stabiliteit en elektrische hersenactiviteit tijdens langzame inductie met sevofluraan.
Tijdsspanne: tijdens inductie
|
De onderzoekers zijn van plan om patiënten met mitochondriale ziekte te monitoren met behulp van uitgebreide metingen van cardiovasculaire stabiliteit en metingen van elektrische hersenactiviteit, terwijl ze langzaam algehele anesthesie induceren.
De onderzoekers zullen die metingen gebruiken om de hoeveelheid verdoving die deze patiënten krijgen te beperken in een poging hun risico te minimaliseren.
|
tijdens inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik cardiovasculaire en elektrische hersenmetingen om de hoeveelheid sevofluraan te beperken en individuele gevoeligheid te voorspellen.
Tijdsspanne: tijdens inductie
|
Bovendien zullen de onderzoekers hun gevoeligheid correleren met het type mitochondriaal defect, zodat kan worden voorspeld welke patiënten waarschijnlijk een verhoogde gevoeligheid hebben.
|
tijdens inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-644
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .