Anæstetiske virkninger ved mitokondriel sygdom
Resumé. På nuværende tidspunkt har efterforskerne ikke den perfekte bedøvelse til mitokondriepatienter. Når det er muligt, bør det overvejes at bruge lokalbedøvelsesmidler i små mængder. Når en generel anæstesi er nødvendig, bærer de hver især betydelige risici og har været forbundet med dårlige resultater. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at eliminere én gruppe som mindre sikker end andre. Det er klart, at disse patienter skal overvåges tættere end andre patienter. Fremkomsten af den bispektrale indeks (BIS) monitor kan give os mulighed for at overvåge deres dybde af anæstesi nærmere og således kun udsætte disse patienter for den minimale mængde lægemiddel, der er nødvendig for at udføre den kirurgiske procedure.
Formål. Forskerne antager, at specifikke mitokondrielle sygdomme, især dem, der nedsætter kompleks I-funktionen, gør visse børn overfølsomme over for flygtige anæstetika. Disse samme patienter kan have øget risiko for uønskede udfald efter generel anæstesi. De specifikke mål med denne ansøgning er:
- Bestem hvilke molekylære defekter i mitokondriel funktion, der fører til ændret følsomhed over for VA-sevofluran.
- Etablere den relative sikkerhed af sevofluran til behandling af patienter med mitokondriel sygdom.
Forskerne planlægger at overvåge patienter med mitokondriel sygdom ved hjælp af udvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger af hjernens elektriske aktivitet, mens de langsomt fremkalder generel anæstesi. Efterforskerne vil bruge disse målinger til at begrænse mængden af bedøvelse, som disse patienter får i et forsøg på at minimere deres risiko. Derudover vil efterforskerne korrelere deres følsomhed til typen af mitokondriel defekt, således at efterforskerne muligvis kan forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have en øget følsomhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer operationsstuen til muskelbiopsi som en del af deres diagnostiske undersøgelse for mulig mitokondriel sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 16 år.
- Patienter med samtidig akut infektionssygdom.
- Patienter, der ikke tolererer en langsom induktion af følelsesmæssige årsager.
- Indledende BIS-måling på mindre end 95.
- Dokumenteret lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: langsom induktion med sevofluran
Kun børn med en BIS større end 95 før inhalation af sevofluran vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Induktioner vil blive udført ved hjælp af en tætsiddende maske med kontinuerlig overvågning af endevandsgaskoncentrationer.
Under induktion vil koncentrationen af indåndet sevofluran begynde ved 0,5 % og langsomt øges med 0,5 % hvert andet minut, indtil et bispektralt indeks (BIS) på 60 eller mindre nås.
Inspireret sevofluran vil kun blive øget, når sluttidalkoncentrationen af sevofluran er konstant i mindst et minut.
Hver induktion (bortset fra patienter, der har behov for meget lave doser af sevofluran) vil tage ca. 10 minutter.
|
Under induktion vil koncentrationen af indåndet sevofluran begynde ved ,5 % og langsomt øges med 0,5 % hvert andet minut, indtil et bispektralt indeks (BIS) på 60 eller mindre nås, hvilket vil tage ca. 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kardiovaskulær stabilitet og elektrisk hjerneaktivitet under langsom induktion med sevofluran.
Tidsramme: under induktion
|
Forskerne planlægger at overvåge patienter med mitokondriel sygdom ved hjælp af udvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger af hjernens elektriske aktivitet, mens de langsomt fremkalder generel anæstesi.
Efterforskerne vil bruge disse målinger til at begrænse mængden af bedøvelse, som disse patienter får i et forsøg på at minimere deres risiko.
|
under induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug kardiovaskulære og elektriske hjernemålinger til at begrænse mængden af sevofluran og forudsige individuel følsomhed.
Tidsramme: under induktion
|
Derudover vil efterforskerne korrelere deres følsomhed til typen af mitokondriel defekt, så det kan være muligt at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have en øget følsomhed.
|
under induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .