Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetiske virkninger ved mitokondriel sygdom

5. marts 2015 opdateret af: d sessler

Resumé. På nuværende tidspunkt har efterforskerne ikke den perfekte bedøvelse til mitokondriepatienter. Når det er muligt, bør det overvejes at bruge lokalbedøvelsesmidler i små mængder. Når en generel anæstesi er nødvendig, bærer de hver især betydelige risici og har været forbundet med dårlige resultater. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at eliminere én gruppe som mindre sikker end andre. Det er klart, at disse patienter skal overvåges tættere end andre patienter. Fremkomsten af ​​den bispektrale indeks (BIS) monitor kan give os mulighed for at overvåge deres dybde af anæstesi nærmere og således kun udsætte disse patienter for den minimale mængde lægemiddel, der er nødvendig for at udføre den kirurgiske procedure.

Formål. Forskerne antager, at specifikke mitokondrielle sygdomme, især dem, der nedsætter kompleks I-funktionen, gør visse børn overfølsomme over for flygtige anæstetika. Disse samme patienter kan have øget risiko for uønskede udfald efter generel anæstesi. De specifikke mål med denne ansøgning er:

  1. Bestem hvilke molekylære defekter i mitokondriel funktion, der fører til ændret følsomhed over for VA-sevofluran.
  2. Etablere den relative sikkerhed af sevofluran til behandling af patienter med mitokondriel sygdom.

Forskerne planlægger at overvåge patienter med mitokondriel sygdom ved hjælp af udvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger af hjernens elektriske aktivitet, mens de langsomt fremkalder generel anæstesi. Efterforskerne vil bruge disse målinger til at begrænse mængden af ​​bedøvelse, som disse patienter får i et forsøg på at minimere deres risiko. Derudover vil efterforskerne korrelere deres følsomhed til typen af ​​mitokondriel defekt, således at efterforskerne muligvis kan forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have en øget følsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer operationsstuen til muskelbiopsi som en del af deres diagnostiske undersøgelse for mulig mitokondriel sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 16 år.
  • Patienter med samtidig akut infektionssygdom.
  • Patienter, der ikke tolererer en langsom induktion af følelsesmæssige årsager.
  • Indledende BIS-måling på mindre end 95.
  • Dokumenteret lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: langsom induktion med sevofluran
Kun børn med en BIS større end 95 før inhalation af sevofluran vil blive inkluderet i undersøgelsen. Induktioner vil blive udført ved hjælp af en tætsiddende maske med kontinuerlig overvågning af endevandsgaskoncentrationer. Under induktion vil koncentrationen af ​​indåndet sevofluran begynde ved 0,5 % og langsomt øges med 0,5 % hvert andet minut, indtil et bispektralt indeks (BIS) på 60 eller mindre nås. Inspireret sevofluran vil kun blive øget, når sluttidalkoncentrationen af ​​sevofluran er konstant i mindst et minut. Hver induktion (bortset fra patienter, der har behov for meget lave doser af sevofluran) vil tage ca. 10 minutter.
Medicin: sevofluran
Under induktion vil koncentrationen af ​​indåndet sevofluran begynde ved ,5 % og langsomt øges med 0,5 % hvert andet minut, indtil et bispektralt indeks (BIS) på 60 eller mindre nås, hvilket vil tage ca. 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kardiovaskulær stabilitet og elektrisk hjerneaktivitet under langsom induktion med sevofluran.
Tidsramme: under induktion
Forskerne planlægger at overvåge patienter med mitokondriel sygdom ved hjælp af udvidede mål for kardiovaskulær stabilitet og målinger af hjernens elektriske aktivitet, mens de langsomt fremkalder generel anæstesi. Efterforskerne vil bruge disse målinger til at begrænse mængden af ​​bedøvelse, som disse patienter får i et forsøg på at minimere deres risiko.
under induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug kardiovaskulære og elektriske hjernemålinger til at begrænse mængden af ​​sevofluran og forudsige individuel følsomhed.
Tidsramme: under induktion
Derudover vil efterforskerne korrelere deres følsomhed til typen af ​​mitokondriel defekt, så det kan være muligt at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil have en øget følsomhed.
under induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

d sessler

Efterforskere

  • Studiestol: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-644

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondriel sygdom

Kliniske forsøg med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner