Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetické účinky u mitochondriálních onemocnění

5. března 2015 aktualizováno: d sessler

Souhrn. V současnosti výzkumníci nemají dokonalé anestetikum pro mitochondriální pacienty. Pokud je to možné, je třeba zvážit použití lokálních anestetik v malých množstvích. Když je nutná celková anestetika, každá z nich nese značná rizika a je spojena se špatnými výsledky. V současnosti není možné eliminovat jednu skupinu jako méně bezpečnou než ostatní. Je jasné, že tito pacienti musí být sledováni pečlivěji než ostatní pacienti. Příchod monitoru bispektrálního indexu (BIS) nám může umožnit blíže sledovat jejich hloubku anestezie a vystavit tak tyto pacienty pouze minimálnímu množství léku nutnému k provedení chirurgického zákroku.

Účel. Výzkumníci předpokládají, že specifická mitochondriální onemocnění, zejména ta, která snižují funkci komplexu I, způsobují, že některé děti jsou přecitlivělé na těkavá anestetika. Tito stejní pacienti mohou mít zvýšené riziko nežádoucích účinků po celkové anestezii. Konkrétní cíle této aplikace jsou:

  1. Určete, které molekulární defekty mitochondriální funkce vedou ke změně citlivosti na VA sevofluran.
  2. Stanovte relativní bezpečnost sevofluranu při léčbě pacientů s mitochondriálním onemocněním.

Výzkumníci plánují monitorovat pacienty s mitochondriálním onemocněním pomocí rozšířených měření kardiovaskulární stability a měření elektrické aktivity mozku při pomalém navozování celkové anestezie. Vyšetřovatelé použijí tato měření k omezení množství anestetika, které tito pacienti dostávají, ve snaze minimalizovat jejich riziko. Kromě toho budou výzkumníci korelovat svou citlivost s typem mitochondriálního defektu, aby mohli být schopni předpovědět, kteří pacienti budou mít pravděpodobně zvýšenou citlivost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na operační sál pro svalovou biopsii jako součást jejich diagnostického vyšetření na možné mitochondriální onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 16 let.
  • Pacienti se souběžným akutním infekčním onemocněním.
  • Pacienti netolerující pomalou indukci z emocionálních důvodů.
  • Počáteční měření BIS menší než 95.
  • Dokumentované plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pomalá indukce sevofluranem
Do studie budou zahrnuty pouze děti s BIS větším než 95 před inhalací sevofluranu. Indukce budou prováděny pomocí těsně padnoucí masky s nepřetržitým monitorováním koncových koncentrací plynů. Během indukce bude koncentrace vdechovaného sevofluranu začínat na 0,5 % a pomalu se bude zvyšovat o 0,5 % každé dvě minuty, dokud není dosaženo bispektrálního indexu (BIS) 60 nebo méně. Inspirovaný sevofluran bude zvýšen pouze poté, co bude koncová dechová koncentrace sevofluranu konstantní po dobu alespoň jedné minuty. Každá indukce (s výjimkou pacientů vyžadujících velmi nízké dávky sevofluranu) bude trvat přibližně 10 minut.
Lék: sevofluran
Během indukce bude koncentrace vdechovaného sevofluranu začínat na 0,5 % a pomalu se bude zvyšovat o 0,5 % každé dvě minuty, dokud není dosaženo bispektrálního indexu (BIS) 60 nebo méně, což bude trvat přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kardiovaskulární stabilitu a elektrickou aktivitu mozku během pomalé indukce sevofluranem.
Časové okno: během indukce
Výzkumníci plánují monitorovat pacienty s mitochondriálním onemocněním pomocí rozšířených měření kardiovaskulární stability a měření elektrické aktivity mozku při pomalém navozování celkové anestezie. Vyšetřovatelé použijí tato měření k omezení množství anestetika, které tito pacienti dostávají, ve snaze minimalizovat jejich riziko.
během indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte kardiovaskulární a elektrické měření mozku k omezení množství sevofluranu a predikci individuální citlivosti.
Časové okno: během indukce
Kromě toho budou výzkumníci korelovat svou citlivost s typem mitochondriálního defektu, aby bylo možné předpovědět, kteří pacienti budou mít pravděpodobně zvýšenou citlivost.
během indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

d sessler

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit