Effetti anestetici nella malattia mitocondriale
Sommario. Al momento, i ricercatori non hanno l'anestetico perfetto per i pazienti mitocondriali. Quando possibile, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di anestetici locali in piccole quantità. Quando è necessario un anestetico generale, ognuno di essi comporta rischi significativi e sono stati associati a scarsi risultati. Al momento non è possibile eliminare un gruppo in quanto meno sicuro di altri. Ciò che è chiaro è che questi pazienti devono essere monitorati più da vicino rispetto ad altri pazienti. L'avvento del monitor dell'indice bispettrale (BIS) può consentirci di monitorare più da vicino la loro profondità di anestesia e quindi esporre questi pazienti solo alla quantità minima di farmaco necessaria per eseguire la procedura chirurgica.
Scopo. I ricercatori ipotizzano che specifiche malattie mitocondriali, in particolare quelle che riducono la funzione del complesso I, rendano alcuni bambini ipersensibili agli anestetici volatili. Questi stessi pazienti possono essere ad aumentato rischio di esiti avversi dopo l'anestesia generale. Gli obiettivi specifici di questa applicazione sono:
- Determinare quali difetti molecolari nella funzione mitocondriale portano ad alterare la sensibilità al sevoflurano VA.
- Stabilire la relativa sicurezza del sevoflurano nel trattamento di pazienti con malattia mitocondriale.
I ricercatori hanno in programma di monitorare i pazienti con malattia mitocondriale utilizzando misure estese di stabilità cardiovascolare e misurazioni dell'attività elettrica cerebrale mentre si induce lentamente l'anestesia generale. Gli investigatori utilizzeranno tali misurazioni per limitare la quantità di anestetico che questi pazienti ricevono nel tentativo di ridurre al minimo il loro rischio. Inoltre, gli investigatori correleranno la loro sensibilità al tipo di difetto mitocondriale in modo che gli investigatori possano essere in grado di prevedere quali pazienti potrebbero avere una maggiore sensibilità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano in sala operatoria per la biopsia muscolare come parte del loro iter diagnostico per una possibile malattia mitocondriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 16 anni.
- Pazienti con concomitante malattia infettiva acuta.
- Pazienti che non tollerano una lenta induzione per motivi emotivi.
- Misurazione BIS iniziale inferiore a 95.
- Malattia polmonare documentata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: induzione lenta con sevoflurano
Saranno inclusi nello studio solo i bambini con un BIS superiore a 95 prima dell'inalazione di sevoflurano.
Le induzioni verranno eseguite utilizzando una maschera aderente con monitoraggio continuo delle concentrazioni di gas di fine marea.
Durante l'induzione, la concentrazione del sevoflurano inspirato inizierà allo 0,5% e aumenterà lentamente dello 0,5% ogni due minuti, fino al raggiungimento di un indice bispettrale (BIS) di 60 o inferiore.
Il sevoflurano inspirato verrà aumentato solo dopo che la concentrazione di fine espirazione del sevoflurano sarà costante per almeno un minuto.
Ciascuna induzione (ad eccezione dei pazienti che richiedono dosi molto basse di sevoflurano) richiederà circa 10 minuti.
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Durante l'induzione, la concentrazione del sevoflurano inspirato inizierà allo 0,5% e aumenterà lentamente dello 0,5% ogni due minuti, fino al raggiungimento di un indice bispettrale (BIS) di 60 o inferiore, operazione che richiederà circa 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la stabilità cardiovascolare e l'attività cerebrale elettrica durante l'induzione lenta con sevoflurano.
Lasso di tempo: durante l'induzione
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I ricercatori hanno in programma di monitorare i pazienti con malattia mitocondriale utilizzando misure estese di stabilità cardiovascolare e misurazioni dell'attività elettrica cerebrale mentre si induce lentamente l'anestesia generale.
Gli investigatori utilizzeranno tali misurazioni per limitare la quantità di anestetico che questi pazienti ricevono nel tentativo di ridurre al minimo il loro rischio.
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durante l'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare misurazioni cerebrali cardiovascolari ed elettriche per limitare la quantità di sevoflurano e prevedere la sensibilità individuale.
Lasso di tempo: durante l'induzione
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Inoltre, i ricercatori correleranno la loro sensibilità al tipo di difetto mitocondriale in modo che sia possibile prevedere quali pazienti potrebbero avere una maggiore sensibilità.
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durante l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-644
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