Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetiska effekter vid mitokondriell sjukdom

5 mars 2015 uppdaterad av: d sessler

Sammanfattning. För närvarande har utredarna inte det perfekta narkosmedlet för mitokondriella patienter. När det är möjligt bör man överväga att använda lokalanestetika i små mängder. När en allmän bedövning är nödvändig, medför de var och en betydande risker och har förknippats med dåliga resultat. För närvarande är det inte möjligt att eliminera en grupp som mindre säker än andra. Det som står klart är att dessa patienter måste övervakas noggrannare än andra patienter. Tillkomsten av den bispektrala indexmonitorn (BIS) kan göra det möjligt för oss att övervaka deras anestesidjup närmare och på så sätt exponera dessa patienter endast för den minsta mängd läkemedel som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet.

Syfte. Forskarna antar att specifika mitokondriella sjukdomar, särskilt de som minskar komplex I-funktionen, gör vissa barn överkänsliga mot flyktiga anestetika. Samma patienter kan löpa ökad risk för negativa resultat efter allmän anestesi. De specifika syftena med denna ansökan är:

  1. Bestäm vilka molekylära defekter i mitokondriell funktion som leder till förändrad känslighet för VA-sevofluran.
  2. Fastställ den relativa säkerheten för sevofluran vid behandling av patienter med mitokondriell sjukdom.

Utredarna planerar att övervaka patienter med mitokondriell sjukdom med hjälp av utökade mätningar av kardiovaskulär stabilitet och mätningar av hjärnans elektriska aktivitet samtidigt som de långsamt inducerar allmän anestesi. Utredarna kommer att använda dessa mätningar för att begränsa mängden bedövningsmedel som dessa patienter får i ett försök att minimera risken. Dessutom kommer utredarna att korrelera sin känslighet till typen av mitokondriell defekt så att utredarna kan förutsäga vilka patienter som sannolikt har en ökad känslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till operationssalen för muskelbiopsi som en del av deras diagnostiska uppföljning av möjlig mitokondriell sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 16 år.
  • Patienter med samtidig akut infektionssjukdom.
  • Patienter som inte tolererar en långsam induktion av känslomässiga skäl.
  • Initial BIS-mätning på mindre än 95.
  • Dokumenterad lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: långsam induktion med sevofluran
Endast barn med en BIS större än 95 före inhalation av sevofluran kommer att inkluderas i studien. Induktioner kommer att göras med hjälp av en tättslutande mask med kontinuerlig övervakning av koncentrationer av tidvattengaser. Under induktion kommer koncentrationen av inandat sevofluran att börja vid 0,5 % och långsamt öka med 0,5 % varannan minut, tills ett bispektralt index (BIS) på 60 eller lägre uppnås. Inspirerat sevofluran kommer att öka först efter att sluttidskoncentrationen av sevofluran är konstant under minst en minut. Varje induktion (förutom för patienter som behöver mycket låga doser av sevofluran) tar cirka 10 minuter.
Under induktion kommer koncentrationen av inandat sevofluran att börja med 0,5 % och långsamt öka med 0,5 % varannan minut, tills ett bispektralt index (BIS) på 60 eller lägre uppnås, vilket tar cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät kardiovaskulär stabilitet och elektrisk hjärnaktivitet under långsam induktion med sevofluran.
Tidsram: under induktion
Utredarna planerar att övervaka patienter med mitokondriell sjukdom med hjälp av utökade mätningar av kardiovaskulär stabilitet och mätningar av hjärnans elektriska aktivitet samtidigt som de långsamt inducerar allmän anestesi. Utredarna kommer att använda dessa mätningar för att begränsa mängden bedövningsmedel som dessa patienter får i ett försök att minimera risken.
under induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd kardiovaskulära och elektriska hjärnmätningar för att begränsa mängden sevofluran och förutsäga individuell känslighet.
Tidsram: under induktion
Dessutom kommer utredarna att korrelera sin känslighet till typen av mitokondriell defekt så att det kan vara möjligt att förutsäga vilka patienter som sannolikt har en ökad känslighet.
under induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sevofluran

3
Prenumerera