- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001585
Anestetiska effekter vid mitokondriell sjukdom
Sammanfattning. För närvarande har utredarna inte det perfekta narkosmedlet för mitokondriella patienter. När det är möjligt bör man överväga att använda lokalanestetika i små mängder. När en allmän bedövning är nödvändig, medför de var och en betydande risker och har förknippats med dåliga resultat. För närvarande är det inte möjligt att eliminera en grupp som mindre säker än andra. Det som står klart är att dessa patienter måste övervakas noggrannare än andra patienter. Tillkomsten av den bispektrala indexmonitorn (BIS) kan göra det möjligt för oss att övervaka deras anestesidjup närmare och på så sätt exponera dessa patienter endast för den minsta mängd läkemedel som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet.
Syfte. Forskarna antar att specifika mitokondriella sjukdomar, särskilt de som minskar komplex I-funktionen, gör vissa barn överkänsliga mot flyktiga anestetika. Samma patienter kan löpa ökad risk för negativa resultat efter allmän anestesi. De specifika syftena med denna ansökan är:
- Bestäm vilka molekylära defekter i mitokondriell funktion som leder till förändrad känslighet för VA-sevofluran.
- Fastställ den relativa säkerheten för sevofluran vid behandling av patienter med mitokondriell sjukdom.
Utredarna planerar att övervaka patienter med mitokondriell sjukdom med hjälp av utökade mätningar av kardiovaskulär stabilitet och mätningar av hjärnans elektriska aktivitet samtidigt som de långsamt inducerar allmän anestesi. Utredarna kommer att använda dessa mätningar för att begränsa mängden bedövningsmedel som dessa patienter får i ett försök att minimera risken. Dessutom kommer utredarna att korrelera sin känslighet till typen av mitokondriell defekt så att utredarna kan förutsäga vilka patienter som sannolikt har en ökad känslighet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till operationssalen för muskelbiopsi som en del av deras diagnostiska uppföljning av möjlig mitokondriell sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter över 16 år.
- Patienter med samtidig akut infektionssjukdom.
- Patienter som inte tolererar en långsam induktion av känslomässiga skäl.
- Initial BIS-mätning på mindre än 95.
- Dokumenterad lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: långsam induktion med sevofluran
Endast barn med en BIS större än 95 före inhalation av sevofluran kommer att inkluderas i studien.
Induktioner kommer att göras med hjälp av en tättslutande mask med kontinuerlig övervakning av koncentrationer av tidvattengaser.
Under induktion kommer koncentrationen av inandat sevofluran att börja vid 0,5 % och långsamt öka med 0,5 % varannan minut, tills ett bispektralt index (BIS) på 60 eller lägre uppnås.
Inspirerat sevofluran kommer att öka först efter att sluttidskoncentrationen av sevofluran är konstant under minst en minut.
Varje induktion (förutom för patienter som behöver mycket låga doser av sevofluran) tar cirka 10 minuter.
|
Under induktion kommer koncentrationen av inandat sevofluran att börja med 0,5 % och långsamt öka med 0,5 % varannan minut, tills ett bispektralt index (BIS) på 60 eller lägre uppnås, vilket tar cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät kardiovaskulär stabilitet och elektrisk hjärnaktivitet under långsam induktion med sevofluran.
Tidsram: under induktion
|
Utredarna planerar att övervaka patienter med mitokondriell sjukdom med hjälp av utökade mätningar av kardiovaskulär stabilitet och mätningar av hjärnans elektriska aktivitet samtidigt som de långsamt inducerar allmän anestesi.
Utredarna kommer att använda dessa mätningar för att begränsa mängden bedövningsmedel som dessa patienter får i ett försök att minimera risken.
|
under induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Använd kardiovaskulära och elektriska hjärnmätningar för att begränsa mängden sevofluran och förutsäga individuell känslighet.
Tidsram: under induktion
|
Dessutom kommer utredarna att korrelera sin känslighet till typen av mitokondriell defekt så att det kan vara möjligt att förutsäga vilka patienter som sannolikt har en ökad känslighet.
|
under induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Danield I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-644
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina