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Effets comparatifs de l'extrait de chardon-Marie avec la vitamine E chez les patients hémodialysés

21 janvier 2011 mis à jour par: Shiraz University of Medical Sciences

Effets comparatifs de l'extrait de chardon-Marie avec de la vitamine E sur les biomarqueurs du stress oxydatif chez les patients hémodialysés

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), les maladies cardiovasculaires restent la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité excessives. Parmi les facteurs de risque non traditionnels examinés, une augmentation du stress oxydatif ainsi que de l'inflammation sont postulées comme contribuant à un risque cardiovasculaire excessif dans cette population.

Les flavonoïdes sont des substances naturelles qui possèdent diverses actions pharmacologiques et applications thérapeutiques. Certains, en raison de leurs structures phénoliques, ont un effet antioxydant et inhibent les processus médiés par les radicaux libres, ainsi que les effets anti-inflammatoires. La silymarine, un mélange de trois flavonolignanes isomères, est isolée des graines de chardon-Marie (Silybum marianum) et s'est avérée avoir une action antioxydante, anti-inflammatoire, régénérante cellulaire et antifibrotique.

Dans cette étude, l'effet de la silymarine sur le stress oxydatif et l'inflammation (2 facteurs de risque majeurs de morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients hémodialysés) est évalué et comparé à la vit E, un antioxydant bien connu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hémodialysés âgés de 18 à 60 ans
  • En hémodialyse depuis plus de 3 mois, 3 fois par semaine, et pendant 4 heures à chaque fois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
  • MI récent (moins d'un an)
  • Utilisation de suppléments anti-oxydants : N-acétyl-cystéine, Oméga 3, Vit C, Vit E, thé vert, extraits de soja, extrait de grenade, extrait de raisin..
  • Hépatite B ou C
  • Infection active
  • Maladie psychiatrique
  • Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conseil en style de vie
Comparateur actif: Vit E
200 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines
200 mg deux fois par jour pendant 3 semaines
Expérimental: Extrait de Chardon Marie
1 comprimé (équivalent à 140 mg de silymarine) 3 fois par jour pendant 3 semaines
1 comprimé équivalent à 140 mg de silymarine, 3 fois par jour pendant 3 semaines
Expérimental: vit E + extrait de chardon-Marie
200 mg de vit E 2 fois par jour + 1 comprimé d'extrait de Chardon Marie 3 fois par jour pendant 3 semaines
200 mg de vit E 2 fois par jour + 1 comprimé de Chardon Marie 3 fois par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de glutathion peroxydase RBC
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Malondialdéhyde plasmatique
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Chercheur principal: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chaise d'étude: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Chercheur principal: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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