- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01001845
Effets comparatifs de l'extrait de chardon-Marie avec la vitamine E chez les patients hémodialysés
Effets comparatifs de l'extrait de chardon-Marie avec de la vitamine E sur les biomarqueurs du stress oxydatif chez les patients hémodialysés
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), les maladies cardiovasculaires restent la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité excessives. Parmi les facteurs de risque non traditionnels examinés, une augmentation du stress oxydatif ainsi que de l'inflammation sont postulées comme contribuant à un risque cardiovasculaire excessif dans cette population.
Les flavonoïdes sont des substances naturelles qui possèdent diverses actions pharmacologiques et applications thérapeutiques. Certains, en raison de leurs structures phénoliques, ont un effet antioxydant et inhibent les processus médiés par les radicaux libres, ainsi que les effets anti-inflammatoires. La silymarine, un mélange de trois flavonolignanes isomères, est isolée des graines de chardon-Marie (Silybum marianum) et s'est avérée avoir une action antioxydante, anti-inflammatoire, régénérante cellulaire et antifibrotique.
Dans cette étude, l'effet de la silymarine sur le stress oxydatif et l'inflammation (2 facteurs de risque majeurs de morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients hémodialysés) est évalué et comparé à la vit E, un antioxydant bien connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 71345
- Nemazi hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hémodialysés âgés de 18 à 60 ans
- En hémodialyse depuis plus de 3 mois, 3 fois par semaine, et pendant 4 heures à chaque fois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV
- MI récent (moins d'un an)
- Utilisation de suppléments anti-oxydants : N-acétyl-cystéine, Oméga 3, Vit C, Vit E, thé vert, extraits de soja, extrait de grenade, extrait de raisin..
- Hépatite B ou C
- Infection active
- Maladie psychiatrique
- Malignité active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Conseil en style de vie
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Comparateur actif: Vit E
200 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines
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200 mg deux fois par jour pendant 3 semaines
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Expérimental: Extrait de Chardon Marie
1 comprimé (équivalent à 140 mg de silymarine) 3 fois par jour pendant 3 semaines
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1 comprimé équivalent à 140 mg de silymarine, 3 fois par jour pendant 3 semaines
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Expérimental: vit E + extrait de chardon-Marie
200 mg de vit E 2 fois par jour + 1 comprimé d'extrait de Chardon Marie 3 fois par jour pendant 3 semaines
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200 mg de vit E 2 fois par jour + 1 comprimé de Chardon Marie 3 fois par jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau de glutathion peroxydase RBC
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Malondialdéhyde plasmatique
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Chercheur principal: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 53001
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