Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av melketistelekstrakt med vitamin-E hos hemodialysepasienter

21. januar 2011 oppdatert av: Shiraz University of Medical Sciences

Sammenlignende effekter av melketistelekstrakt med vitamin E på biomarkører for oksidativt stress hos hemodialysepasienter

For pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er kardiovaskulær sykdom fortsatt den vanligste årsaken til overdreven sykelighet og dødelighet. Blant de undersøkte utradisjonelle risikofaktorene, er en økning i oksidativt stress så vel som betennelse postulert å bidra til overdreven kardiovaskulær risiko i denne populasjonen.

Flavonoider er naturlig forekommende stoffer som har forskjellige farmakologiske virkninger og terapeutiske anvendelser. Noen har på grunn av sine fenoliske strukturer antioksidanteffekt og hemmer frie radikal-medierte prosesser, samt anti-inflammatoriske effekter. Silymarin, en blanding av tre isomere flavonolignaner, er isolert fra melketistel (Silybum marianum) frø, og er bevist å ha antioksidant, anti-inflammatorisk, celleregenererende og antifibrotisk virkning.

I denne studien er effekten av silymarin på oksidativt stress og betennelse (2 hovedrisikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos hemodialysepasienter) evaluert, og sammenlignet med vit E, en velkjent antioksidant.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle hemodialysepasienter i alderen 18-60 år
  • På hemodialyse i over 3 måneder, 3 ganger i uken, og i 4 timer hver gang
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
  • Nylig MI (innen 1 år)
  • Bruk av antioksidanttilskudd: N-acetyl-cystein, Omega 3, Vit C, Vit E, grønn te, soyaekstrakter, granatepleekstrakt, drueekstrakt.
  • Hepatitt B eller C
  • Aktiv infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
Aktiv komparator: vit E
200 mg 2 ganger daglig i 3 uker
200 mg to ganger daglig i 3 uker
Eksperimentell: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett (tilsvarer 140 mg silymarin) 3 ganger daglig i 3 uker
1 tablett tilsvarende 140 mg silymarin, 3 ganger daglig i 3 uker
Eksperimentell: vit E + Milk Thistle Extract
200mg vit E to ganger daglig + 1 tablett Milk Thistle-ekstrakt 3 ganger daglig i 3 uker
200 mg vit E to ganger daglig + 1 tablett Milk Thistle 3 ganger daglig i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RBC Glutathion Peroxidase nivå
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma malondialdehyd
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere