- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001845
Sammenlignende effekter av melketistelekstrakt med vitamin-E hos hemodialysepasienter
Sammenlignende effekter av melketistelekstrakt med vitamin E på biomarkører for oksidativt stress hos hemodialysepasienter
For pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er kardiovaskulær sykdom fortsatt den vanligste årsaken til overdreven sykelighet og dødelighet. Blant de undersøkte utradisjonelle risikofaktorene, er en økning i oksidativt stress så vel som betennelse postulert å bidra til overdreven kardiovaskulær risiko i denne populasjonen.
Flavonoider er naturlig forekommende stoffer som har forskjellige farmakologiske virkninger og terapeutiske anvendelser. Noen har på grunn av sine fenoliske strukturer antioksidanteffekt og hemmer frie radikal-medierte prosesser, samt anti-inflammatoriske effekter. Silymarin, en blanding av tre isomere flavonolignaner, er isolert fra melketistel (Silybum marianum) frø, og er bevist å ha antioksidant, anti-inflammatorisk, celleregenererende og antifibrotisk virkning.
I denne studien er effekten av silymarin på oksidativt stress og betennelse (2 hovedrisikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos hemodialysepasienter) evaluert, og sammenlignet med vit E, en velkjent antioksidant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 71345
- Nemazi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hemodialysepasienter i alderen 18-60 år
- På hemodialyse i over 3 måneder, 3 ganger i uken, og i 4 timer hver gang
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt NYHA klasse III eller IV
- Nylig MI (innen 1 år)
- Bruk av antioksidanttilskudd: N-acetyl-cystein, Omega 3, Vit C, Vit E, grønn te, soyaekstrakter, granatepleekstrakt, drueekstrakt.
- Hepatitt B eller C
- Aktiv infeksjon
- Psykiatrisk sykdom
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
|
|
|
Aktiv komparator: vit E
200 mg 2 ganger daglig i 3 uker
|
200 mg to ganger daglig i 3 uker
|
|
Eksperimentell: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett (tilsvarer 140 mg silymarin) 3 ganger daglig i 3 uker
|
1 tablett tilsvarende 140 mg silymarin, 3 ganger daglig i 3 uker
|
|
Eksperimentell: vit E + Milk Thistle Extract
200mg vit E to ganger daglig + 1 tablett Milk Thistle-ekstrakt 3 ganger daglig i 3 uker
|
200 mg vit E to ganger daglig + 1 tablett Milk Thistle 3 ganger daglig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RBC Glutathion Peroxidase nivå
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma malondialdehyd
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .